您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

论虚假广告代言人的法律责任完善及补充/刘义平

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 10:32:26  浏览:9605   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
  近年来,商家越来越重视媒体宣传的作用,各类广告铺天盖地的充斥于报纸、电视、网络等新闻媒体,可谓想尽千方百计,无孔不入。在这种背景之下,明星代言广告应运而生。据统计,央视晚间黄金时段(19点至21点)明星代言广告占该时段广告总数的80%。用明星代言广告,似乎成了各种品牌发展的必然趋势。然而现实是,一旦出现虚假广告,明星往往把责任推得干干净净,使消费者处于不利的尴尬境地,最终伤害到的是普通消费者的合法权益。但是,相关规定明显缺乏应有的刚性,没有约束力。对于一意孤行的虚假广告代言人,目前并没有相应的处罚依据。

   一、虚假广告代言的现状及危害

  从民法原理上说,明星与广告主、广告发布者属于共同欺诈,按我国传统理论,构成共同行为,必须具备三个要件:①从主体来看,行为人必须是二人以上。②从客观要件来看,各共同行为人必须有共同的行为。③从主观要件来看,各共同行为人必须有共同的行为故意。明星与广告主、发布经营者、广告发布者之间有共同行为;他们主观上不可能意识不到这个后果,但是在利益驱动下,恰恰希望或放任误导消费者的后果的产生。明星代言广告符合欺诈的一般的特征,即一方当事人故意实施某种欺骗他人的行为,使他人陷入错误判断并基于错误判断而订立契约。

  从法理上说,明星代言虚假广告违反了几个基本原则:

  ①诚信原则:诚实信用原则是基本的原则,广告代言人在代言活动中当然负有诚信义务。这就要求在信息公开的市场关系中,其代言广告要诚信的传递产品或服务的真实信息。

  ②权利义务一致原则:根据权利和义务的一致性,在享受权利的同时应当履行同等义务。在广告代言中代言人有权为广告代言获取报酬,也有必要履行对商品或服务的审查义务,向广大消费者提供相对真实可靠的商品信息。

  ③信赖利益保护原则:人们在市场中会自然的从对代言人形象的信赖进而信赖其所代言的商品或服务。如果代言人不正当地利用这种合理信赖,为了经济利益对其所代言的商品或服务进行虚假宣传,则应承担相应的法律责任,以保护消费者的信赖利益。

  当消费者的合法权益受到侵害的时候,为什么没有切实有效的维权手段,这不得不说道我们现在的关于明星代言虚假广告的法律的滞后,换句话说,我们还没有规制明星代言的法律。当虚假代言曝光后,明星也不会受到法律的惩处,取而代之的是社会舆论的压力和良心道德的拷问。法律是道德的最低底线,当这些都不能制约明星的行为的时候,我们应该意识到我们法律的滞后性,以及需要完善法律的迫切性。

  对此,《广告法》第三十八条规定:违反本法规定,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任。社会团体或者其他组织,在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务,使消费者的合法权益受到损害的,应当依法承担连带责任。从上可以清楚的看到,在《广告法》中的责任主体包括广告主、广告经营者、广告发布者,但却没把代言人纳入到责任主体一类,这不得不说是法律的一大漏洞。在《反不正当竞争法》第九条 经营者不得利用广告或者其他方法,对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。广告的经营者不得在明知或者应知的情况下,代理、设计、制作、发布虚假广告。显然,反不正当竞争法也将广告代言人排除在了责任主体之内。

  在《刑法》第二百二十二条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传,情节严重的,处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。显然把代言人排除在责任主体之外了。根据法理:权利和义务是相对应的,在明星代言虚假广告中,明星获得了报酬享受了利益,那么他们也必将承担有相对等的义务。因此在广告法中的关于责任主体的规定,是存在有缺陷的。

  但我国的立法也在不断的完善和改进。2009年6月1日实施的《食品安全法》填补了这一空白,该法第55条规定:“社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,与食品生产经营者承担连带责任”。至此,包括明星在内的个人代言广告,终于有了法律规矩。但是我们应该看到,此处的立法也存在着严重的缺陷,所以立法仍然需要不断的完善。

  虽然我们国家的法律中,首次出现了明星代言虚假广告需要承担法律责任的法律规定,但是《食品安全法》的规定也仅使用于食品安全领域,在还普遍存在明星代言的药品,日用品等领域,仍然得不到有效规制。换句话说,它的调整范围过于狭隘。根据此法条,当消费者的合法权益受到损害的时候,明星才承担连带责任,可是消费者的合法权益不应该作为明星是否承担责任的前提条件,要真正的做到规范市场,只要明星致消费者的合法权益于危险之中,并随时有受损害的危险,均应负连带责任。 此规定的适用仅是在发生了消费者的合法权益受到侵害以后,即它只是一个事后的救济措施,我们要做的是良好的事前防卫。像这样的规定,也只是治标不治本的行为,对于规范市场虽然有一定作用,但并不能斩草除根。

  二、法律制约:虚假广告代言人法律责任的完善

  首先要说到的即是立法规制。《广告法》自1995年2月正式实施以来,已经有十几年的历史了,因此,对广告法的完善和修改势在必行。而我建议从以下几个方面来完善。第一,扩大虚假广告的责任主体。如前所述,对于作为自然人的明星参与违法广告的法律责任没有规定。这不能不说是一个法律的漏洞。因此,修改的时候要扩大的责任主体的范围,把代言人纳入责任主体范畴。第二,把明星要承担的责任类型和明星要承担的责任的大小,都做硬性的规定,使民众要追究明星的责任的时候,可以有法可依。并且,我认为应该加大对明星代言虚假广告的惩罚力度,如加大民事赔偿的幅度,加强行政处罚的力度,甚至可以进行刑事处罚,这对规范这个市场是很有必要的。如可以修改《广告法》第37条,在现有规定基础上,再加上“对明知或者应知是虚假广告的广告代言人应没收代言收入,情节严重的,可以并处代言收入一倍以上三倍以下的罚款”,同时责令该代言人消除影响及在一定时间内禁止广告代言。它既可以明确宣布个人因代言虚假广告所得的收入为非法,也可以对给公共利益造成严重损害的广告代言行为进行严厉的经济处罚,并限制虚假广告代言人的代言行为。在承担责任类型上,我认为明星承担连带责任更为合适,即受侵害的人可以向明星和广告主、广告经营者和广告发布者之中的任何人提出部分或全部赔偿请求。第三,在广告法中应该规定一些义务性的规定,要求明星在做广告的时候,必须遵守诚信原则,遵守那些法律明文的义务性规定,如当明星以证人身份在广告中作为商品推荐者,必须是该商品的真实用户,其推荐词必须真实无误。最后,加强对关系到国计民生的商品的广告管理,建立对此类商品不允许明星涉入做广告的制度,这样就直接减小了民众最重要的权益受到侵害的可能性。

  同时要完善司法规制。在司法过程中,我们常常因为《广告法》中没有规定,所以对明星代言虚假广告无计可施。实际上,除了《广告法》以外,我们还有许多法律可以运用,比如说民法通则,再比如说《消费者权益保护法》《合同法》等。如前所述,明星代言虚假广告符合一般欺诈的条件,故根据契约自由的要求,该行为应当然不具备法律效力。从合同违约的角度,我们可以根据《合同法》第五十四条规定:“一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下订立的合同,受损害方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销。”再比如如果从侵权理论方面分析,则不管明星是否意识到自己代言的产品是虚假产品,只要产品质量造成购买人或者使用人的人身或者是财产损害,就可以以共同侵权追究明星的责任,并且根据我国最高法院的司法解释,明星应当承担的是侵权的连带责任,即当其他责任人无能力清偿时,明星有义务清偿所有的债务,超出自己承担的部分可以向其他债务人追偿。《民法通则》第130条规定:“二人以上共同侵权造成他人损害的,应当承担连带责任。”根据最高人民法院对共同侵权的司法解释规定:“二人以上共同故意或者共同过失致人损害,或者虽无共同故意、共同过失,但其侵权行为直接结合发生同一损害后果的,构成共同侵权,应当依照民法通则第130条规定承担连带责任。”回到我们探讨的问题中,根据司法解释很明显的看出,在共同侵权的主观要件中,并未要求明星必须意识到自己的违法行为,而更为强调的是一种侵权的结果。

  此外,我们还要完善的是行政规制。所谓行政规制,是指通过政府行使行政权力对广告的内容给予法律上的认可、核准和监督的规制方法。从这几种规制看来,行政规制是起源最早最古老的一种规制方法。而想要有健全的行政制度,我认为我们可以从以下几个方面着手:

  现阶段我国的广告监督都基本只停留在事后监督,必须应该加强虚假广告的源头制止,加强事前监督。因此,在完善行政规制方面,我们首先要做的就是建立对明星做广告的事先审查制度。明星代言广告,也应当在事先由广告审查机关进行实质和形式审查,同时媒体也要对明星做广告进行更为严格的形式审查。广告法第34条是关于广告事前审查的规定,但其仅局限于药品、医疗器械、农药、兽药等商品广告,因此该制度适用的范围过于狭窄,应该在所有的产品上都适用事前监督制度,这是规范广告市场的源头保证。笔者认为可以学习韩国的做法,专门设置一个机构来预审。我们不能把所有的关于这方面的事情都压在工商部门的身上。

  建立完整的广告审批备案制度。其基本做法就是当广告通过审批后,就被备案,如若以后该产品或者服务出现一点问题,这个产品将永久性的被列入“黑名单”当中,不仅如此,就连当初代言这个产品的代言人也会受到株连。这个制度来源于瑞典,但是我觉得对虚假广告屡禁不止的我国来说,是很有借鉴意义的,因为这会是商家真正做到关注自己产品的质量,而不是一味的用广告吹嘘产品,也会使明星自己对代言这个事情有更多的警惕,这将大大减小代言的数量。

  建立规范的虚假广告群众举报制度。即让民众在遇到这样的虚假广告产品时,能够及时并且有地方可以举报,把它对民众的损害降低到最小。为了增强大家举报的积极性,我们甚至可以设置有奖举报的制度,这样首先上当受骗的人举报后就避免了更多人的上当受骗。这是对广告活动实施动态过程中监督的有效措施,也是根治虚假广告的有效途径。

  加强行政执法的力度。行政执法要有法可依,有法必依,严格按照法律的规定进行执法。行政权作为一种代表国家的公权力,它是严肃和庄严的,因此它必须严格执行的。比如有广告预审制度了,则要严格按定下的标准对广告进行审查,切忌这样的良好制度在某些为了私人利益的执法者手中被糟蹋,而成为一种形式和过场。

  三、社会制约:对虚假广告代言人法律责任外的道德补充

  对于混乱的广告代言市场,我们除了从立法、司法、行政几个方面来进行规范外,还应该做好社会对其的规制。社会是我们生活的大家庭,有了社会的规制,代言的问题将会得到很大的改善。如北京市消协于2004年和2006年先后两次通过媒体公开发出《致社会名人、明星的公开信》,希望他们“珍惜自己的荣誉和形象,遵守公认的职业道德,尊重消费者的权益”。这是社会对明星的呼吁,当然它是缺乏强制性的,但对于每一个有良知的人来说,它自然是有约束力的。虽然北京市消协是做了一些事情,但是从社会整体的情况来看,许多的社会团体和组织却没有充分发挥他们的作用,就消费者权益保护协会来说,他们应该完善自己的一些制度,比如在怎么给予权益受到侵害的消费者帮助,怎么给予商家和代言人更大的压力,使他们更加懂得自律等等。再者,市场应该是一个讲诚信,讲信用的地方,没有诚实信用的市场都是不健康的,因此社会应当给予商家和明星足够大的压力,使他们自觉遵守诚实信用的原则。

  当然,在完善社会规制上,不仅要从明星的不足上着手,也应该对民众自己的行为作出客观的认识。由于历史的、经济的、政治的等各个方面因素的影响,广大人民群众的维权意识相对薄弱。绝大部分消费者在遇到虚假产品的时候,常常抱着“吃一堑,长一智”的想法,认为自己拿钱买一个经验教训,以后不犯这样的错误就行了,还有少部分消费者也试图想要维护自己的合法权益,但却苦于维权的成本太高,或者是维权的路太为复杂而放弃。显然这些行为都是民众自身的法律意识淡薄所造成的,并且它也让商家更加肆无忌惮,因此社会必须通过努力,让广大消费者增强法律意识,自觉的拿起法律的武器保护自己的合法权益。这才能从根本上治理虚假广告的。

  从我国广告市场明星代言的实践出发,结合法制发达国家的相关立法经验,本着保护消费者合法权益、规范明星代言行为和严格广告市场秩序的宗旨,明星代言广告不仅要有明确而严格的义务,还要有完善而侧重的责任。因此,我们首先要完善的是立法规制,同时从行政规制,司法规制方面着手,用以改变我们现在眼前严峻的虚假广告代言成风的形势。当然,最重要的是社会对其的规制,一个健康的广告市场,离不开社会对其积极的引导和约束。因此,社会的一些组织和团体(如消费者权益保护协会)应该主动承担起这种责任,为规范代言行为作出更多的积极引导,而作为社会中的每一员——消费者,也应该从自身出发,提高自己的素质和判断能力,使那些虚假广告无可趁之机。总之,当我们把四种规制都完美的结合起来的时候,虚假广告代言这样的事业将离我们越来越远,而那些虚假广告代言人必将为自己的行为付出代价。

  参考文献

下载地址: 点击此处下载

福建省人民政府关于颁发《福建省生猪定点屠宰管理办法》的通知

福建省政府


福建省人民政府关于颁发《福建省生猪定点屠宰管理办法》的通知
福建省政府



各地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省直各单位:
现将《福建省生猪定点屠宰管理办法》印发给你们,请遵照执行。

福建省生猪定点屠宰管理办法
第一条 为加强肉食品市场管理,防止牲畜疫病传播,保障人民身体健康,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于在城镇屠宰的生猪,自宰自食的除外。
前款规定的生猪经营单位和个人必须遵循定点屠宰、集中检验、统一纳税、分散经营的管理原则,将生猪集中到指定的屠宰场(点)屠宰。
第三条 省商业厅统一负责全省生猪定点屠宰管理工作,县级商业局负责本行政区域内生猪定点屠宰的管理,其主要职责是:
(一)根据有利防疫灭病、防止环境污染、方便经营、利于管理的原则,对定点屠宰场(点)的设置进行审查;
(二)依法对定点屠宰场(点)的设备、环境、卫生、肉品加工、储运进行管理;
(三)依法处理违反本办法的屠宰员、屠宰场(点)及其屠宰的生猪和肉品。
各级工商、税务、畜牧兽医、卫生等有关部门应各司其职,各负其责,协同同级商业行政主管部门做好生猪定点屠宰的管理工作。
第四条 经商业行政主管部门审查的定点屠宰场(点),须持《卫生许可证》、《兽医卫生合格证》、《环境保护设施验收合格证》和《营业执照》,方可开业。
第五条 定点屠宰场(点)须具备相应的屠宰场地、生产设施、卫生条件和处理病、死畜及粪便、污水、污物的环境保护设施。
定点屠宰场(点)应健全和完善场内管理制度,在生猪寄存、营业时间、检疫检验程序等方面方便投屠方。
第六条 生猪的屠宰、加工、出场、运输等工艺流程应符合卫生要求,不得病健混宰,不得与有毒物品混合堆放。
第七条 集中到指定的屠宰场(点)屠宰的生猪,一律由持照经营者屠宰,并由畜牧兽医部门派驻的兽医检疫人员进行宰前和宰后检验,加盖胴体合格印章,统一缴纳税、费后,方可上市。
第八条 农村自宰的生猪需在城镇上市的,应送到指定的屠宰场(点)检验,并统一缴纳税、费后,方可上市。
第九条 税、费应在场内一次缴清。场内管理费、水电柴火费、代宰费收取标准由县级商业局会同同级物委核定。
第十条 有下列情形之一的,由商业行政主管部门予以处罚:
(一)不到指定的屠宰场(点)屠宰,私自宰杀生猪的,每头处以五十元以下的罚款,屡教不改的,每头处以五十元以上一百元以下的罚款;
(二)私设屠宰场(点)的,没收屠宰用具,取缔屠宰场所,并处以二百元以上三百元以下的罚款。屡教不改的,处以三百元以上五百元以下的罚款,并提请工商部门缴销其营业执照。
前款所规定的罚款,使用财政部门统一印制的《罚款收据》,罚款收缴同级财政。
第十一条 被处罚的单位或个人不服行政处罚决定的,可以依法向上一级商业行政主管部门申请复议或依法向人民法院起诉。
第十二条 定点屠宰场(点)内不得屠宰、加工病死、毒死、腐烂变质或死因不明的猪;不得加工灌水猪肉、掺杂使假;不得偷漏国家税收。
有前款规定情形之一的,分别由卫生、畜牧兽医、工商、税务部门依法予以处罚。触犯刑律,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 生猪定点屠宰管理人员执行职务时,必须出示证件并配带统一标志。滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊、玩忽职守的,由主管机关给予行政处分。触犯刑律,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十四条 管理相对人或任何第三人以暴力、威胁方法阻碍生猪定点屠宰管理人员依法执行职务的,由公安机关依法予以治安处罚。触犯刑律,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 牛羊等牲畜的屠宰管理参照本办法执行。
第十六条 本办法由省商业厅负责解释。
第十七条 本办法自颁布之日起施行。



1992年4月14日

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国食药监安[2003]251号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:

  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。

  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。

  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。


  附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月十九日


附件1:

         中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)


  第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

  第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

  第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。

  第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。

  第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。

  第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。

  第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

  第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。

  第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

  第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
  (三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
  (四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
  (五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
  (六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。

  第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

  第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

  第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

  第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。

  第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。


附件2:

           中药材GAP认证检查评定标准(试行)

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
─────────────────────┬──────────────────
        项     目      │      结   果      
──────────┬──────────┼──────────────────
   严重缺陷   │   一般缺陷   │
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
──────────┴──────────┴──────────────────


────┬────────────────────────────────────────
 条款 │              检  查  内  容
────┼────────────────────────────────────────
 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
────┼────────────────────────────────────────
 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0507 │饮用水至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
────┼────────────────────────────────────────
*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
────┼────────────────────────────────────────
 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
────┼────────────────────────────────────────
 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
────┼────────────────────────────────────────
 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
────┼────────────────────────────────────────
*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
────┼────────────────────────────────────────
*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
────┼────────────────────────────────────────
 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
────┼────────────────────────────────────────
 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
────┼────────────────────────────────────────
 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
────┼────────────────────────────────────────
 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
────┼────────────────────────────────────────
 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
────┼────────────────────────────────────────
 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
────┼────────────────────────────────────────
 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
────┼────────────────────────────────────────
 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
────┼────────────────────────────────────────
 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
────┼────────────────────────────────────────
 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
────┼────────────────────────────────────────
 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
────┼────────────────────────────────────────
 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
────┼────────────────────────────────────────
 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
────┼────────────────────────────────────────
 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
────┼────────────────────────────────────────
 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
────┼────────────────────────────────────────
 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
────┼────────────────────────────────────────
 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
────┼────────────────────────────────────────
 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
────┼────────────────────────────────────────
 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
────┼────────────────────────────────────────
*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
────┼────────────────────────────────────────
 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
────┼────────────────────────────────────────
 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
────┼────────────────────────────────────────
 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
────┼────────────────────────────────────────
*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
────┼────────────────────────────────────────
 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
────┼────────────────────────────────────────
 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
────┼────────────────────────────────────────
 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
────┼────────────────────────────────────────
 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
────┼────────────────────────────────────────
 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
────┼────────────────────────────────────────
 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
────┼────────────────────────────────────────
 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
────┼────────────────────────────────────────
 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
────┼────────────────────────────────────────
 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
────┼────────────────────────────────────────
 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
────┼────────────────────────────────────────
 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
────┼────────────────────────────────────────
 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
────┼────────────────────────────────────────
 5402 │档案资料是否有专人保管。
────┴────────────────────────────────────────