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巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 06:33:25  浏览:9742   来源:法律资料网
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巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》的通知

四川省巴中市人民政府办公室


巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》的通知

巴府办发[2007]55号


巴中市人民政府办公室
关于印发《巴中市突发公共事件医疗卫生救援
应急预案》的通知

各县(区)人民政府,市级各部门,市经济开发区商贸园、工业园管委会:
《巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》已经市人民政府同意,现印发你们,请认真组织实施。



二○○七年八月三日



巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急预案

目 录

1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2 医疗卫生救援的事件分级
2.1 特别重大事件(I级)
2.2 重大事件(Ⅱ级)
2.3 较大事件(Ⅲ级)
2.4 一般事件(Ⅳ级)
3 医疗卫生救援应急组织机构与职责
3.1 医疗卫生救援领导小组的组成与职责
3.2 专家组
3.3 医疗卫生救援机构
3.4 现场医疗卫生救援指挥部
3.5 应急联动
4 医疗卫生救援应急响应和终止
4.I 医疗卫生救援分级响应
4.2 现场医疗卫生救援
4.3 疾病预防控制和卫生监督工作
4.4 信息报告和发布
4.5 医疗卫生救援的终止
5 医疗卫生救援的评估
6 医疗卫生救援的保障
6.1 信息系统
6.2 急救机构
6.3 化学中毒、核辐射医疗救治机构
6.4 疾病预防控制和卫生执法监督机构
6.5 医疗卫生救援应急队伍
6.6 物资储备
6.7 应急医疗卫生救援经费
6.8 其他保障
7 公众参与
8 附则
8.1 责任与奖惩
8.2 预案制订与修订
8.3 预案解释
8.4 预案实施时间
1 总则
1.1 编制目的
自然灾害、事故灾难、社会安全事件等突发公共事件(以下简称突发公共事件)发生后,各项医疗卫生救援工作迅速、高效、有序地进行,最大程度地减少突发公共事件所致人员伤亡和健康危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。
1.2编制依据
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国执业医师法》以及国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《四川省<突发公共卫生事件应急条例>实施办法》、《四川省突发公共事件医疗卫生救援应急预案》和《巴中市突发公共事件总体应急预案》制订本预案。
1.3适用范围
本预案适用于巴中市范围内突发公共事件应急救援中涉及的医疗卫生救援工作。
1.4工作原则
统一领导、分级负责;属地管理、明确责任;依法处置、科学规范;反应及时、措施果断;整合资源、信息共享;平战结合、常备不懈;部门协作、公众参与。
2 医疗卫生救援的事件分级
根据突发公共事件导致人员伤亡和健康危害情况将应急医疗卫生救援事件分为特别重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)4级。
2.1特别重大事件(I级)
(1)一次事件伤亡lOO人以上,且危重人员多,或者核事故和突发放射事件、化学品泄漏事故导致大量人员伤亡,省人民政府或省卫生行政部门请求国家在医疗卫生救援工作上给予支持的突发公共事件。
(2)跨省(区、市)的有特别严重人员伤亡的突发公共事件。
(3)国务院及其有关部门确定的其他需要开展医疗卫生救援工作的特别重大突发公共事件。
2.2重大事件(Ⅱ级)
(1)一次事件伤亡50人以上、99人以下,其中,死亡和危重病例超过5例的突发公共事件。
(2)跨市(州)的有严重人员伤亡的突发公共事件。
(3)省人民政府及其有关部门确定的其他需要开展医疗卫生救援工作的重大突发公共事件。
2.3较大事件(Ⅲ级)
(1)一次事件伤亡30人以上、49人以下,其中,死亡和危重病例超过3例的突发公共事件。
(2)市级人民政府及其有关部门确定的其他需要开展医疗卫生救援工作的较大突发公共事件。
2.4一般事件(Ⅳ级)
(1)一次事件伤亡10人以上、29人以下,其中,死亡和危重病例超过1例的突发公共事件。
(2)县级人民政府及其有关部门确定的其他需要开展医疗卫生救援工作的一般突发公共事件。
3 医疗卫生救援应急组织机构与职责
突发公共事件发生后,各级卫生行政部门在同级人民政府或突发公共事件应急指挥部的统一领导、指挥下,与有关部门密切配台,共同应对突发公共事件,做好突发公共事件应急医疗卫生救援工作。
医疗卫生救援应急组织机构包括:各级卫生行政部门成立的医疗卫生救援领导小组、专家组和医疗卫生救援机构(指各级各类医疗卫生机构,包括医疗急救中心(站)、综合医院、专科医院、化学中毒和核辐射事故专业医疗救治机构、疾病预防控制机构和卫生监督机构)、现场医疗卫生救援指挥部。
3.1 医疗卫生救援领导小组的组成与职责
3.1.1 市医疗卫生救援领导小组的组成与职责
市卫生局根据市政府或市突发公共事件应急指挥部的要求成立由市卫生局主要领导为组长、分管领导为副组长的市医疗卫生救援领导小组,成员由相关科室和单位的负责人组成,负责领导、组织、协调全市特别重大、重大和较大突发公共事件的应急医疗卫生救援工作。市卫生局应急办负责日常管理工作。
3.1.2 县(区)医疗卫生救援领导小组的组成与职责
各县(区)医疗卫生救援领导小组由县(区)卫生行政部门和相关单位组成,负责领导、组织、协调本行政区域内突发公共事件的医疗卫生救援工作。日常管理工作由卫生行政部门应急办公室或卫生行政部门指定的机构负责。
3.2专家组
各级卫生行政部门组建专家组对医疗卫生救援工作提供咨询建议、技术指导和支持。
3.3医疗卫生救援机构
各级各类医疗卫生机构在各级卫生行政部门或各级医疗卫生救援领导小组的统一领导和指挥下承担突发公共事件的医疗卫生救援任务。
3.3.1医疗机构
各级医疗急救机构、化学中毒和核辐射事故应急医疗救治专业机构承担突发公共事件现场医疗救护和伤员转运工作;各级各类医疗机构协助开展现场医疗救援和伤员转运工作。
任何医疗机构不得拒绝因突发公共事件所致伤病员的救治。
3.3.2 疾病预防控制机构
各级疾病预防控制机构负责突发公共事件发生现场和可能波及区域内的疾病预防控制工作。
3.3.3 卫生监督机构
在卫生行政部门的领导下,对突发公共事件发生地及影响区域内的食品卫生、环境卫生以及医疗卫生机构应急处理措施等进行卫生监督和执法稽查。
3.4现场医疗卫生救援指挥部
各级卫生行政部门或其医疗卫生救援领导小组根据医疗卫生救援工作的需要在突发公共事件现场设立现场医疗卫生救援指挥部,由现场最高卫生行政部门的负责人担任指挥,统一指挥、协调现场医疗卫生救援工作。
巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急组织体系见附件。
3.5应急联动
突发公共事件发生后,根据事件处理的需要,事发地中央、省所驻单位及其他有关单位要服从当地政府或医疗救援领导小组的统一指挥,承担与其职能对应的医疗卫生救援任务。
4 医疗卫生救援应急响应和终止
4.1医疗卫生救援的分级响应
根据医疗卫生救援的事件级别,启动相应级别的突发公共事件医疗卫生救援应急预案;上级医疗卫生救援应急预案启动,事发地医疗卫生救援应急预案自然启动;突发公共事件医疗卫生救援应急预案启动后,医疗卫生救援领导小组即刻成立,专业应急队伍、装备等必须在规定时间内集结到位。
各级卫生行政部门应当及时掌握医疗卫生救援事件的发展趋势,对超出本级应急处置能力的,应及时报告上一级卫生行政部门启动上一级应急预案。
4.1.l 医疗卫生救援特别重大事件(I级)的响应
市卫生局接到医疗卫生救援特别重大事件的指示、通报或报告后,立即启动医疗卫生救援领导小组工作,在省卫生厅或其医疗卫生救援领导小组的统一领导和指挥下,迅速组织应急医疗卫生救援队伍和相关人员到达现场开展医疗救治,分析事件发展趋势,综合评估伤病员救治情况,提出应急处理工作建议,及时向市政府突发公共事件应急指挥部和省卫生厅医疗卫生救援领导小组报告有关处理情况。
事发地卫生行政部门在省卫生厅的统一指挥下整合卫生资源,组织、协调开展应急医疗卫生救援工作。
4.1.2 医疗卫生救援重大事件(Ⅱ级)的响应
市卫生局接到医疗卫生救援重大事件的指示、通报或报告后,立即启动医疗卫生救援领导小组工作,迅速组织应急医疗卫生救援队伍和相关人员到达现场开展医疗救治并组织专家分析事件对医疗卫生救援工作的影响趋势,综合评估伤病员救治情况,提出应急处理工作建议,及时向市政府和突发公共事件应急指挥部报告有关处理情况;根据应急医疗卫生救援的需要请求省卫生厅提供技术支持和专家队伍支援并及时向相关市(州)通报情况。
县(区)卫生行政部门在省卫生厅的统一指挥下,组织、协调开展应急医疗卫生救援工作。
4.1.3医疗卫生救援较大事件(Ⅲ级)的响应
市卫生行政部门接到医疗卫生救援较大事件的指示、通报或报告后,立即启动医疗卫生救援领导小组工作,迅速组织应急医疗卫生救援队伍和相关人员到达现场开展医疗救治并组织专家对伤病员及救治情况进行综合评估,及时向本级人民政府和突发公共事件应急指挥部报告有关处理情况。
4.1.4 医疗卫生救援一般事件(Ⅳ级)的响应
县(区)卫生行政部门接到应急医疗卫生救援一般事件的指示、通报或报告后,应立即启动医疗卫生救援领导小组工作,迅速组织应急医疗卫生救援队伍和相关人员到达现场开展医疗救治、调查确认等现场处理和评估工作,及时向本级人民政府和突发公共事件应急指挥部报告处理情况。
市卫生行政部门根据需要及时提供医疗卫生救援技术支持和指导。
4.2现场医疗卫生救援
医疗卫生救援应急队伍接到命令后要及时赶赴现场,全力开展医疗卫生救援工作。卫生行政部门根据现场工作需要,在事发现场设立现场医疗卫生救援指挥部,现场医疗卫生救援技术负责人由现场指挥长确定,协助现场指挥长组织开展医疗卫生救援工作。参加医疗卫生救援的应急队伍到达现场后应立即向医疗卫生救援现场指挥部报到,接受其统一指挥和调遣。根据分级响应原则,卫生行政部门的负责人要赶赴现场靠前指挥,减少环节,提高效率,正确及时处理。
现场医疗卫生救援指挥部要接受突发公共事件现场处置指挥机构的领导,及时将现场医疗卫生救援情况向现场指挥机构和卫生行政部门报告并加强与各救援部门的协调和配合。
根据需要或突发公共事件应急指挥部的要求,卫生行政部门或医疗卫生救援领导小组应在事发现场设立临时医疗卫生站(点),负责事发现场和抢险人员的医疗卫生保障。
医疗卫生救援人员要明确责任、各司其责,注重自我保护和安全。
4.2.1现场抢救
到达现场的医疗卫生救援应急队伍要迅速将伤员转送出危险区,本着“先救命后治伤、先救重后救轻”的原则开展工作。按照国际统一的标准对伤病员进行检伤分类,分别用蓝、黄、红、黑4种颜色。对轻、重、危重伤病员和死亡人员作出标志(分类标记用塑料材料制成腕带),扣系在伤病员的手腕或脚踝部位并将救治的伤病员的情况、注意事项等填写伤病员情况单,以便后续救治辨认或采取相应的措施。
4.2.2伤病员转送
当现场环境处于危险或在伤病员情况允许时,要尽快将伤病员转送并做好以下工作:
(1)对已经检伤分类待送的伤病员进行复检。对有活动性大出血或转运途中有生命危险的急危重症病人,应就地先予抢救、治疗,做必要的处理后再进行监护下转运。
(2)认真填写转运卡以便提交接纳的医疗机构并报现场医疗卫生救援指挥部汇总。
(3)在转运中,医护人员必须在医疗仓内密切观察伤病员病情变化并确保治疗持续进行。
(4)在转送的过程中要科学搬运,避免造成二次损伤。
(5)要合理分流伤病员或按现场医疗卫生救援指挥部指定的地点转送。
4.3疾病预防控制和卫生监督工作
突发公共事件发生后,卫生行政部门根据事件发生的原因、波及范围和发展趋势组织疾病预防控制和卫生监督等机构和人员开展现场卫生学调查和评价、卫生执法监督,采取各种有效的预防控制措施,防止突发公共事件造成次生或衍生的突发公共卫生事件发生,严防大灾之后大疫发生。
4.4信息报告和发布
各级医疗急救机构和其他医疗机构接到突发公共事件医疗卫生救援报告后,立即将事件造成人员伤亡以及所了解情况报告卫生行政部门。现场医疗卫生救援指挥部、承担医疗卫生救援任务的医疗卫生机构每日向本级卫生行政部门或医疗卫生救援领导小组报告伤病员抢救情况。特别重大事件(I级)和重大事件(Ⅱ级)后续治疗的医疗机构应每日向省卫生厅或省医疗卫生救援领导小组报告伤病员救治情况;较大事件(Ⅲ级)和一般事件(Ⅳ级)的伤病员后续治疗情况应及时向事发地卫生行政部门报告;特别情况,上级卫生行政部门可以要求下级卫生行政部门每日报告伤病员后续治疗情况。卫生行政部门应及时将救治情况报告本级人民政府或突发公共事件应急指挥部。
卫生行政部门在本级人民政府或突发公共事件应急指挥部统一部署下,配合新闻宣传部门对新闻报道提出建议并做好审核工作。
4.5医疗卫生救援的终止
突发公共事件现场医疗卫生救援工作完成,伤病员在医疗机构得到救治,经本级人民政府或同级突发公共事件应急指挥部批准,或同级卫生行政部门批准,医疗卫生救援领导小组可宣布医疗卫生救援应急响应终止并向上级卫生行政部门报告终止信息。
5 医疗卫生救援的评估
各级卫生行政部门在医疗卫生救援终止后要对医疗卫生救援过程和结果进行总结、评价,写出书面总结报告,通过总结和科学评估提出医疗卫生救援工作的改进意见和建议。
6 医疗卫生救援的保障
各级卫生行政部门应遵循“平战结合、常备不懈”的原则加强突发公共事件医疗卫生救援机构和队伍的建设,组建医疗卫生救援应急队伍,制订各种医疗卫生救援应急技术方案,与相关部门密切配合,保证突发公共事件医疗卫生救援工作的顺利开展。
6.1 信息系统
充分利用现有资源建设全市医疗救治信息网络,实现医疗救治机构、疾病预防控制机构和卫生执法监督机构之间以及卫生行政部门与相关部门间的信息共享。
6.2 急救机构
市级依托巴中市人民医院设置医疗急救中心,县级依托实力较强的综合性医院建立急救机构。
6.3 化学中毒、核辐射医疗救治机构
市级依托巴中市人民医院建立化学中毒和核辐射救治基地。
6.4 疾病预防控制和卫生执法监督机构
按国家规定全市建立统一疾病预防控制和卫生监督执法机构,承担突发公共事件的疾病预防控制和卫生执法监督工作。
6.5 医疗卫生救援应急队伍
各级卫生行政部门要组建综合性医疗卫生救援应急队伍;各地根据实际需要建立特殊专业应急医疗队伍。应急医疗队伍人员市级不少于60人,县(区)级不少于30人。
各级卫生行政部门要保证医疗卫生救援应急队伍的稳定,严格管理,制订和落实培训和演练计划,定期开展培训和演练,切实提高应急救治能力,做到平战结合、常备不懈。
医疗卫生救援演练需要公众参与的,必须报经本级人民政府同意。
6.6 物资储备
卫生行政部门提出医疗卫生救援应急药品、医疗器械、设备、快速检测器材和试剂、卫生防护用品等物资的储备计划;经贸部门负责组织上述卫生应急物资的生产、储备和调运,维护市场秩序;物价部门负责稳定物价。应急储备物资使用后要及时补充。
各级医疗卫生救援机构要建立物资储备和管理机制,储备一定的医疗卫生救援应急物资。
6.7 应急医疗卫生救援经费
各级财政部门负责安排应由政府承担的突发公共事件医疗卫生救援所必需经费,列入本级财政预算并做好经费使用情况的监督工作。
自然灾害导致的人员伤亡,各级财政按照有关规定承担医疗救治费用或给予补助。
安全生产事故引起的人员伤亡,事故发生单位承担医疗卫生救援过程中产生的费用,安监部门或事故处理部门应负责督促落实。
社会安全突发事件引起的人员伤亡,由公安部门确定的责任单位或责任人承担医疗救治费用,公安等有关部门应负责督促落实。各级财政可根据有关政策规定或本级人民政府的决定对医疗救治费用给予补助。
各类保险机构要按照有关规定及时做好理赔工作。
各级人民政府应积极通过国际、国内等多渠道筹集资金用于突发公共事件医疗卫生救援工作。
6.8 其他保障
各级医疗卫生救援应急队伍要根据实际工作需要配备救护车辆、应急设备、个人防护设备、交通工具和通讯设备。
交通、公安、交管等有关部门要保证医疗卫生救援人员、伤病员和物资运输的优先安排、优先调度、优先放行,确保运输安全和畅通。情况特别紧急时,上述有关部门要对现场及相关通道实行交通管制,开设应急救援“绿色通道”。
公安部门负责维护突发公共事件现场秩序,保证现场医疗卫生救援工作的顺利进行。
科技部门要制订突发公共事件医疗卫生救援技术研究方案,组织开展医疗卫生救援技术研究。
食品药品监管部门负责医疗卫生救援药品、医疗器械和设备的质量监督管理。
红十字会按照《四川省红十字会自然灾害与突发事件应急预案》,负责组织群众开展现场自救和互救。并根据情况向国内外发出呼吁,依法接受国内外组织和个人的捐赠,提供急需的人道主义援助。
军队、武警的卫生部门应地方商请,组织所属医疗卫生力量支持和配合地方突发公共事件医疗卫生救援工作。
其他相关部门根据医疗卫生救援的需要和本部门的职责参与应急医疗卫生救援工作,完成突发公共事件应急指挥部交办的相关工作任务。
7 公众参与
各级卫生行政部门要做好突发公共事件医疗卫生救援知识普及的组织工作;各地报刊、广播、电视、互联网等媒体要扩大对公众的宣传教育;各部门、企事业单位、社会团体特别是各级各类学校要加强对所属人员的宣传教育。急救卫生知识普及教育的重点对象包括:司乘人员、公安干警、消防和武警官兵、旅游工作人员、宾馆服务员以及企事业单位的安全员和卫生员等,通过培训和演练提高自救和互救能力。
各级医疗卫生救援机构要做好宣传资料的提供和师资培训工作。
8 附则
8.1 责任与奖惩
突发公共事件医疗卫生救援工作实行责任制和责任追究制。
各级卫生行政部门和有关部门要对突发公共事件医疗卫生救援工作作出贡献的先进集体和个人给予表彰。对失职、渎职的有关责任人,要依据有关规定严肃追究责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
8.2 预案制订与修订
各县(区)结合本地实际制订本地突发公共事件医疗卫生救援应急预案。
本预案定期进行评审,根据突发公共事件医疗卫生救援实施过程中发现的问题及时进行更新、修订和补充。
8.3 预案解释
本预案由市卫生局负责解释。
8.4 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
附件:巴中市突发公共事件医疗卫生救援应急组织体系(示意图)


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打破专利----强制许可生产抗艾药品

武卓敏

2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效,有效期5年,目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下,为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元,降幅50%。在未来五年内,政府将节省超过100百万美元的开支,并能使10万艾滋患者获得治疗。与目前已经接受治疗的1万7千人相比,这个数字是非常可观的。

那么,泰国政府何以做出这样的决策呢?这种做法是否能够成为发展中国家面对高额药价的一条出路?


背景

自1987年首个抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准以来,“鸡尾酒疗法”、“艾滋病疫苗”等治疗和预防该病的研究就一直没有间断过,基因药物和中药疗法等方面也取得了可喜的成就。但25年间却已有2500万患者死亡。面对全球近四千万艾滋患者,医学界仍然没有彻底有效治疗该病的药物与方法。目前日均新增感染者约有1.1万人,其中40%年龄在15至24岁之间。亚洲艾滋病病毒感染者总数已达860万。联合国希望在2015年前遏制和逆转艾滋病蔓延趋势的目标能否实现,还有待各国政府、科研机构、制药公司以及大众的积极配合。

从1984年泰国发现首例患者以来,共有100多万人感染,50多万人死亡。为遏制艾滋病继续蔓延,泰国计划在2010年将新增艾滋病感染者人数控制在5300人以内。

但是,艾滋病治疗药物价格过高一直是发展中国家乃至部分发达国家对抗艾滋病的一大障碍。拥有绝对优势的发达国家研究机构和制药公司在抗艾药物方面投入了巨大的财力、物力和人力。作为利润最大化的保障,药品专利也为他们的投资带来了丰厚的收益。国际医疗人道救援组织不断呼吁,建议发展中国家使用更新及已改良的药物。世界卫生组织推荐用药却比现在的常用药整整高出六倍。由于药品价格的客观限制,许多国家仍在使用最初级的治疗药品。这些药品不仅副作用大,而且容易产生耐药性,患者必须不断转服新药。此类二线药的价格往往是以前的五十倍。这对政府、民间组织和个人而言都是一笔难以负担的开支。

仿制药的出现给了普通患者一线生机。据无国界医生组织“患者有其药”项目负责人介绍,如果没有仿制药品,在发展中国家治疗艾滋患者的项目将因经费问题而难以维续。但因患者需要更换二线新药,如果没有仿制新药的供给,项目将受到搁置的危险。自2000年以来,一线抗艾药品价格因仿制药的出现而下调超过了90个百分点,在有的地方甚至更高。每名患者1年1万美元左右的治疗费用陡降到1百至2百美元。这使得许多制药巨头有选择性的将新药投放到不同的市场,那些仿制药品行业较发达的国家或地区,往往不能及时得到新药。所以贫穷的国家,也许要花上几年的时间,才能通过商业渠道获得发达国家上几代的药品。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)统计,艾滋病药物的年销量增长率约在15%左右,仅在南非、印度、巴西和泰国,到2010年抗艾药市场的需求总量将超过100亿美元。



泰国目前近60万艾滋患者,国家药品项目启动后,仅有8万多名患者接受了泰国政府制药组织(GPO)提供的治疗,并希望在未来两年内将接受患者的能力提高到15万人。但高昂的药品价格成了他们最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制药公司的曼谷办公室前进行了示威,抗议该公司将Combid这一项缺乏新颖性的药品发明申请专利。此前,泰国政府制药组织已经开始生产Combid的普通版本,并以Zilarvir命名。一旦专利申请被批准,政府制药组织将面临GSK公司的起诉。 该组织负责人表示,如果Combid被授予专利权,他们将立即停止生产现已约为8百万美元市场规模的药品。该药价格将从现在的38美元每月升至欧美同级产品价203美元每月,届时将约有10万名泰国患者因高涨的药价而得不到救治。目前此案仍在搁置中。



药品专利的强制许可

这是泰国首次针对抗艾药品打破专利,实施强制许可,以降低治疗费用。西方媒体对此比较重视,担心这将成为低收入国家,乃至中等收入国家实施药品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看,泰国此次主要是依据WTO《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)第31条及其专利法相关规定做出的。根据规定,WTO成员国于国家出现公共健康紧急状态时,在没有专利权人授权的情况下,可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有一些问题需要弄清楚:

第一,一般情况下,强制许可发出之前,申请人必须已经与权利人就授权问题进行过沟通,而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也就是说,申请人只有在穷尽了合理的手段,仍未获得许可时,才可以申请强制许可。但有一个例外:只要国家出现紧急状态,为了公共利益,政府可以通过一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定, Merck公司认为,泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布该强制许可前,政府甚至未与Merck公司进行过专利使用问题上的协商。但是,Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可,而对于因紧急状态而采取的许可是不受此限的。根据WTO框架下的多哈宣言(《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》)和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》,WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时,可以通过必要的强制许可生产相关专利药品,没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定,只需在决定做出后履行通知的义务。

第二,这个许可并非授予泰国每一家制药企业,而是只有目前指定的这个政府制药组织(GPO)有权生产。通常,强制许可不能转让,且只能在泰国国内实施。此外,我们还应当注意到:很多发展中国家的制药企业在没有国外公司技术支持时,根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露了相关的技术,但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说,如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时,该企业必须首先要具备独立的生产能力。此案就是这样,泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口该药的仿制品,预计进口将持续至07年6月,直到他们有能力独立生产为止。这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和公众健康问题而做出的,并在世界贸易组织总理事会决议(《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》)当中加以了明确。这为发展中国家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充,否则,强制许可很可能因为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施,因而无法解决相关的公众健康危机。

第三,强制许可也要支付适当的报酬,而非无偿使用。如果报酬低的离谱,权利人也是可以要求复审的。毕竟,法律保护的是双方的合法利益。只不过如果确定“适当”的额度,就是一门很大的学问了。泰国卫生部官员表示,此药在泰国本土生产后销售收入的0.5%将作为报酬支付给Merck公司。对方对此肯定是不满意的,但作为具有强制力的决定,Merck公司只能寻找一些其他的途径了。从目前出现的案例看,0.5%的报酬是比较低的。例如,莫桑比克政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中,规定许可费不超过仿制药销售总额的2%。而在没有强制许可的情况下,专利药的售价可以比仿制药高出十倍以上。政府的这种做法,严格地讲,是符合本国公众利益的。由此观之,强制许可并非一些人想象的“免费午餐”,不过因这个折扣节省的资金却不是一笔小数目。

出于该原因,Merck公司表示,会尽力劝说泰国政府改变这一决定,并以合理的方式满足泰国患者治疗的需求。他们愿意就进一步降价进行磋商,或者以主动自愿许可的方式授权泰国政府制药组织进行生产。同时该公司仍然强调,自2001年起就已经以“跳楼价”向泰国政府提供该药了,并且在今年三月又削价20%,泰国市面上的价格已经是全世界最低的了。 可见,这个“适当”报酬的问题,不是一个单纯的法律规定能够解决的。除了计算经济成本之外,还须考虑来自国际社会各方面的评价。该案是否能够按照泰国政府确定的额度实施,我们还需要进一步观察。但无论结果如何,泰国这一举措无疑给本国艾滋病患者带来了福音,也迫使美国公司不得不以大幅降价的方式确保自己能够留在泰国市场。若没有这个强制许可,如此举动是不可能由一个赢利性企业主动做出的。

最后,在公共健康紧急状态已经消失,且不会再出现时,强制许可应当被解除。强制许可是基于特定原因而颁布的,在该特定因素不复存在时,强制许可也应当解除。法律在给予了弱者一个保护的“法宝”后,自然也不能有偏颇。对于缺乏资金和技术的国家,除了解决紧急问题外,这个法宝确实能够成为改变特定行业困境的兴奋剂。



面对药品专利的中国

我国立法者早先就已经在为实施专利强制许可做了铺垫,从《专利法》到《专利实施强制许可办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,我国构建了一套适用强制许可的规范。但是,像泰国这样的重大举措还尚未出现过,尽管泰国相关法规并不像我们一样详尽。

在抗艾药领域,抑制艾滋病毒复制和提升艾滋病患者免疫功能方面,国产药品目前已经能够达到与某些进口抗病毒药物一致的疗效,在副作用方面也与国外药品相当。对于“鸡尾酒”疗法涉及的药品,我国已经具备了自己生产的能力,并应用于中国治艾“四免一关怀”政策中,对艾滋病患者实施免费的抗病毒治疗。目前,国产抗艾药价仅为进口药品价格的十分之一,约为每人每年3500元到5000元人民币。

但我国制药业目前存在的问题也是不容忽视的。中国制药企业大多还处于制药产业链的底端。很多企业不愿意花钱也不愿花时间投入到新药研发上,宁愿做一做别人专利已经到期的仿制药,挣点省心省事的“快钱”;抑或是充当一下欧美跨国公司或印度公司(如Cipla西普拉公司)的原料供应商,提供些原料药,赚点“力气钱”。当然,这也是企业实力使然。而部分有实力和远见的原料药企业希望转变到制剂企业,却也是步履维艰。这一现实处境严重制约了抗艾滋病新药的研发与生产。对于二线药品的更新使用来说,高昂的价格依然是很大的问题。

通过实施强制许可来改善这种处境可以是一种考虑的方案,但我们的目的是解决问题,而并非使用强制许可本身。若通过利用好强制许可这个“法宝”来促使制药巨头与国产药企进行合作生产、扭转技术许可困境,降低药费,也是一种值得推荐的方法。这样,我们在实际不使用强制许可的前提下就能够达到我们的目的,一来不至于使有权决定强制许可的国家知识产权局和相关政府部门面对过多的压力;二来不会使国际药企与国内药企的合作关系走到冰点。这一美好愿景有个决定性的前提:我们实施强制许可的这张底牌必须要硬,否则,这张“王牌”就不会起到足够的威慑作用,而仅被视为一只没有威力的“纸老虎”。从这个角度看,泰国此次的举措也是向西方药企表明了一个态度,并且直接影响到了西方药企一直以来的强硬姿态,为以后国内药企在使用国际药品专利方面提供了间接的政策支撑,增加了国内药企的谈判筹码和信心。

我国推行“1990年国际温标”实施办法

国家技术监督局


我国推行“1990年国际温标”实施办法
国家技术监督局



根据第18届国际计量大会(CGPM)及第77届国际计量委员会(CIPM)的决议,自1990年1月1日开始,国际上正式采用“1990年国际温标(以下简称ITS-90)”,以此替代现行的“1986年国际实用温标(IPTS-68)”及“1976年0.5~3
0K暂行温标(EPT-76)”。为保持我国温标与国际上的一致并考虑到我国的实际情况,国家技术监督局决定,我国采用“ITS-90”实行有计划、分阶段、逐步实施的方针。具体实施办法如下:
一、工作分工和要求
1.各省、自治区、直辖市计量行政部门和国务院各部门的计量管理机构负责完成各自管辖范围内的“ITS-90”的推行工作。
2.中国计量科学研究院设立“1990年国际温标技术指导办公室”,负责举办各省、自治区、直辖市及有关部门专业人员学习班并在技术上指导各单位执行“ITS-90”的工作。
3.由我局计量司负责有关工作的组织、协调。
二、实施步骤
4.1990年1月1日至1991年6月30日为第一阶段,主要工作如下:
4.1翻译“ITS-90”的有关文件;编写、出版《1990年国际温标宣贯手册》。
4.2组织宣贯“ITS-90”。
5.1991年7月1日至1993年12月31日为第二阶段,主要工作如下:
5.1 从1991年7月1日起,温度计量仪器的生产、使用,量值传递均须按本办法实行“ITS-90”。
5.2 在全国范围内,采用直接复现、传递“ITS-90”和按T90-T80差值表给出T90相结合的办法确定温度量值。
5.3中国计量科学研究院应按科研合同的要求,完成推行“ITS-90”所需基准的研究工作。
5.4 各省、自治区、直辖市计量技术机构和国家授权的温度计量器具的法定检定机构应根据实际需要,积极配备推行“ITS-90”所需的计量标准器和检定装置。
5.5 制定、修订有关计量检定系统和计量检定规程。
6.1994年1月1日起为第三阶段。
在第三阶段内,我国将全面实施1990年国际温标。
三、实施方法
7.由国家技术监督局计量司组织编写的《1990年国际温标宣贯手册》(以下简称“宣贯手册”)是目前我国推行“ITS-90”的技术依据。
8.有关的温度计量检定系统表和计量检定规程在修定之前仍然有效;若上述计量技术法规的内容与施行“ITS-90”有矛盾时,有关法规的归口单位应及时提交临时修订稿,国家技术监督局按简化程序予以临时批准颁布。
9.从1991年7月1日起,各种类型的标准温度计分别按下列方法实施“ITS-90”:
9.1 工作基准温度灯、标准光学高温计、标准(精密)光电高温计和标准温度灯按t90-t68差值表给出t90。
9.2 测温范围高于0℃的标准铂电阻温度计按“ITS-90”规定的分温区进行检定和使用。但二等标准铂电阻温度计也可按t90-t68差值表将t68数据换算成t90数据,在0℃至630.74℃范围内使用。
9.3 测温范围低于0℃的标准铂电阻温度计
9.3.1 标准铂电阻温度计及套管式低温铂电阻温度计仍按原方法检定得出W68值,经转换成W90值后按“ITS-90”内插公式给出T90值。
9.3.2 铑-铁电阻温度计和锗电阻温度计按T90-T68差值表转换成T90值,按规定的办法重新拟合后,给出符合“ITS-90”的检定结果。
9.4 标准热电偶
9.4.1 在铂铑10-铂热电偶退出国家基准后,其他各级标准热电偶仍保持现行检定系统中的传递关系。
9.4.2 各种标准的热电偶,包括标准铂铑10-铂热电偶、标准铂铑30-铂铑6热电偶、标准镍铬-镍硅热电偶、标准铜康铜热电偶及标准镍铬-金铁热电偶,均按“宣贯手册”规定的办法给出T90或t90值。
9.5 标准玻璃液体温度计应按“ITS-90”进行检定;生产厂应按“ITS-90”进行生产。
10.工作用温度计量仪表(包括工业测温仪表及实验室用温度计)按下列原则实施“ITS-90”:
10.1 采用国际通用分度表的温度仪表,需等待按“ITS-90”制定的国际通用分度表公布后,再全面采用“ITS-90”。目前它们的检定和生产应根据各种仪表的具体情况按“宣贯手册”中规定的办法采取相应的临时措施。这类仪表包括热电偶,铂热电阻,以及与热电
偶、铂热电阻配套使用的显示、记录、控制仪表和温度变送器。
10.2 各种基本误差等于或小于五倍t90-t68差值的仪表、实验室玻璃液体温度计和其他高精度的玻璃液体温度计,从1991年7月1日起进行检定和使用时要根据t90-t68差值表进行换算和修正。上述各种玻璃液体温度计的生产应按“宣贯手册”中规定的办法从1991
年7月1日起按“ITS-90”进行。其它温度仪表按照“ITS-90”进行生产的期限不得迟于1992年1月1日。
10.3 在10.1和10.2条款中未提及的工作用温度仪表不需作任何变动,自然过渡到“ITS-90”。
11.自1991年7月1日起,在检定温度仪表时,检定结果均应按T90或t90给出,并在检定证书或检定结果通知书中明确说明。
有条件的单位,在1991年1月1日到1991年6月30日期间,可以同时按t90和t68给出两份检定证书。
对1991年7月1日尚未到检定周期的温度计量器具,从1991年7月1日起各单位使用它们进行量值传递时,应按“宣贯手册”中规定的方法将t68转换成t90。如果在到达检定周期前需按t90修改原证书,则必须将检定证书送原检定单位进行修改并重新加盖检定印章。
12.温度计量仪器制造部门和生产厂也应按照本实施办法制定相应的措施推行“ITS-90”。
13.各归口单位应对与施行“ITS-90”有关的计量技术法规进行分类清理,按计划抓紧组织制定修订。
14.国防系统应根据本系统的特点,按照本实施办法做好“ITS-90”的推行工作。
15.自1991年7月1日起,凡进口的温度计量器具必须按“ITS-90”的有关规定验收。
16.本办法中有关施行“ITS-90”的技术问题由1990年国际温标技术指导办公室”负责解释。



1990年11月23日