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国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十六日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册复审程序（试行）

　　第一条　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开、公平、公正，提高复审工作效率，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。

　　第三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

　　第四条　申请人提出复审申请应当提交以下资料：
　　（一）由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》（附件1）；
　　（二）原审批决定通知的复印件。
　　对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。

　　第五条　食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。
　　境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

　　　第六条　经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。
　　　第七条　食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

　　第八条　已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

　　第九条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

　　第十条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．医疗器械注册复审申请表
　　　　　2．医疗器械注册复审决定通知



黑龙江省哈尔滨市人大常委会


哈尔滨市建筑市场管理规定





（2005年6月24日哈尔滨市第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，
2005年8月19日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准）


　　第一条 为了加强建筑市场管理，维护建筑市场秩序，创造规范诚信的建筑市场环境，保障当事人合法权益，促进建筑业健康发展,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条 在本市行政区域内从事建筑市场活动，实施对建筑市场监督管理，应当遵守本规定。

　　第三条 本规定所称建筑市场，是指房屋建筑工程和市政基础设施工程（以下简称建筑工程）的勘察、设计、建设（自建、开发）、施工以及建筑工程中介服务业务的交易行为和场所。

　　本规定所称房屋建筑工程，是指各类房屋建筑及其附属设施和与其配套的线路、管道、设备安装、居住区庭院配套工程以及建筑装修工程。

　　本规定所称市政基础设施工程，是指城市道路、公共交通、供水、排水、燃气、热力、园林、环卫、污水处理、垃圾处理、内河防洪、地下公共设施及附属设施的土建、管道和设备安装工程。

　　第四条 从事建筑市场活动应当遵循公平竞争、诚实信用和依法交易的原则；建筑市场的监督管理应当坚持统一、公开、公正的原则。

　　第五条 市建设行政主管部门负责全市建筑市场的监督管理，并组织实施本规定。

　　县（市）建设行政主管部门负责本行政区域内的建筑市场监督管理。

　　市、县（市）建设行政主管部门依据职责在本辖区内负责实施本规定中的行政处罚。

　　第六条 从事建筑工程活动，应当严格遵守基本建设程序，坚持先勘察、后设计、再施工。

　　市、区、县（市）人民政府及其有关部门、人员应当严格按照法定职权、条件、程序和时限，进行建设项目审批；不得违法审批或者擅自简化基本建设程序。
　　任何组织和个人不得干预建设项目审批。

　　第七条 建筑工程项目实行报建制度。建设单位应当自建筑工程立项文件批准或者备案之日起30日内到项目所在地市、县（市）建设行政主管部门办理报建手续。

　　报建内容包括工程名称、地点、投资规模、资金来源、当年投资额、开竣工日期、工程筹建情况等。

　　违反本条一款规定未办理报建手续的，责令改正，对建设单位处以1万元以上3万元以下罚款。

　　第八条 建设单位在本市行政区域内进行工程建设，应当依法领取施工许可证。按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的建筑工程以及工程投资额在30万元以下或者建筑面积在300平方米以下的小型建筑工程不需领取施工许可证。

　　应当取得而未依法取得施工许可证的建设工程，建设单位不得开工建设；施工单位不得进行施工。

　　违反本条二款规定的，责令停止施工，限期改正，对建设单位处以工程合同价款1%以上2%以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以单位罚款数额5%以上10%以下的罚款；对施工单位处以5000元以上3万元以下的罚款。

　　第九条 建设单位可以根据施工条件的准备情况，就整个建设工程项目或者单项工程申请施工许可。

　　第十条 建设单位在申请领取施工许可证时，应当具备国家和省规定的条件。其中建设资金的落实应当具备下列条件：

　　（一）已经按照规定交齐工程前期的各项费用；

　　（二）建设工期超过一年的工程，到位建设资金不少于工程合同价款的30%，建设工期不超过一年的，到位建设资金不少于工程合同价款的50%；

　　（三）已向施工单位支付不少于工程合同价款25%的预付工程款；
　　（四）不拖欠已竣工验收合格工程的工程款。

　　前款（一）、（二）、（三）项规定的资金到位条件，建设单位在申请领取施工许可证时应当提供有关资金到位证明、交费票据、财务收据等文件、票据；前款第（四）项拖欠工程款的确认，按照有关法规规定执行。

　　第十一条 建筑工程招标发包应当按照国家、省、市规定的条件、程序、方式进行，任何单位和个人不得干扰招标投标活动。

　　按照国家和省的规定必须进行公开招标的建筑工程，应当在政府批准设立的有形建筑市场进行招标活动。有形建筑市场应当按照省价格行政主管部门核定的收费标准收取服务费用。

　　不适宜招标发包的工程，按照国家有关规定批准后，可以直接发包。

　　第十二条 建筑工程勘察、设计、施工、监理单位不得允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程。

　　任何单位和个人不得以其他单位名义承揽工程。

　　违反本条一款规定的，责令改正，没收违法所得，对勘察、设计单位和工程监理单位处以合同约定的勘察费、设计费和监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；对施工单位处以工程合同价款2％以上4％以下的罚款；可以责令停业整顿，建议资质批准机关降低资质等级；情节严重的，建议资质批准机关吊销资质证书。

　　违反本条二款规定的，予以取缔，没收违法所得，并处以工程合同价款2%以上4%以下的罚款。

　　第十三条 发包单位不得要求承包单位以带资承包作为投标条件，承包单位不得用带资承包作为竞争手段承揽工程。

　　第十四条 发包单位和承包单位应当在规定时间内，按照招标文件和中标通知书规定的承包范围、工期、质量和价款等实体性内容为依据订立书面合同;不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。

　　非招标建设工程应当订立书面合同。

　　发包单位和承包单位应当在合同签订、补充和变更后5日内将合同文本报市或者县（市）建设行政主管部门备案。

　　违反本条一款规定的，责令改正，可以处以中标项目金额0.5%以上1%以下的罚款。

　　违反本条三款规定的，责令限期补办备案手续，逾期未补办的，处以1万元以上3万元以下的罚款。

　　第十五条 建筑工程合同价款应当按照国家规定的计价办法，由发包单位与承包单位在合同中约定。

　　全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的建设工程，应当按照国家发布的计价规则和标准编制招标文件、进行评标定标、确定工程承包合同价款。

　　第十六条 施工过程中，因设计或者其他变更而增减的工作量，应当经建设、设计、施工、监理等单位同意。增加工作量的，应当在合同中明确增加费用的承担方。

　　第十七条 逐步实行工程款支付担保和施工承包履约担保。建设单位要求施工单位提供履约担保的，同时也应当为施工单位提供工程款支付担保。

　　第十八条 工程竣工验收合格，施工单位已经全面实际履行合同，建设单位应当按照合同约定支付工程价款。

　　违反本条前款规定的，建设行政主管部门不予办理竣工验收备案，规划、国土资源、房产住宅和建设等行政主管部门中止办理该建设单位的其他新建项目的审批手续。

　　第十九条 推行建设工程总承包。发包单位可以根据工程性质将勘察、设计、施工、采购、试运行的多项或者全部发包给一个工程总承包单位。

　　发包单位不得肢解发包或者指定分包工程承包单位。

　　违反本条二款规定的，责令改正，处以工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款。
　　第二十条 具有建设工程勘察资质、设计资质或者施工总承包资质的企业，可以承揽与其资质类别和等级相应的建设工程总承包业务；建设工程勘察、设计、施工企业也可以组成联合体对工程项目进行工程总承包。

　　第二十一条 两个以上的承包单位可以联合承包建设工程。联合承包的各方对承包合同的履行承担连带责任。发包单位可以要求承包联合体选定一家作为联合体负责单位。

　　两个以上资质类别相同但资质等级不同的承包单位实行联合共同承包的，应当按照资质等级低的单位的业务许可范围承揽工程；两个以上资质类别不同的承包单位实行联合承包的，应当按照联合体的内部分工，各自按照资质类别及等级的许可范围承担工程。

　　第二十二条 实行工程总承包和施工总承包的，总承包单位可以依照合同约定或者经建设单位认可，将所承包工程中的部分工程分包给具有相应资质的分包单位。

　　实行工程总承包的，总承包单位应将其不具备相应资质的勘察、设计、施工分包给具有相应资质的分包单位。

　　实行施工总承包的，建设工程主体结构的施工应当由总承包单位自行组织完成。

　　分包工程承包单位应当自行完成所承包的工程，不得将其承包的工程再行分包。

　　违反本条二、三款规定的，责令改正，没收违法所得，对总承包单位处以工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款，可以建议资质批准机关责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，建议资质批准机关吊销资质证书。

　　第二十三条 总承包单位可以通过公开招标的方式选用分包工程承包单位。

　　第二十四条 建筑工程分包，应当依法订立书面分包合同，并由总承包单位在合同签订后7日内向工程所在地的市或者县（市）建设行政主管部门备案。分包合同发生重大变更的，总承包单位应当自变更后7日内将变更协议送原备案机关备案。

　　总承包单位应当按照合同约定及时结清并支付分包价款，分包工程承包单位应当按照劳动合同约定及时全额兑付劳动者工资。

　　总承包单位、分包工程承包单位可以就分包合同的履行要求对方提供履约担保或者付款担保。

　　违反本条一款规定的，责令限期补办备案手续，逾期未补办的，处以1万元以上3万元以下的罚款。

　　第二十五条 建设、施工单位应当按照市人民政府规定的比例使用散装水泥，限制使用袋装水泥。

　　禁止在本市（不含县、县级市）城区内的建筑工地现场搅拌混凝土。

　　违反本条一款规定使用袋装水泥的，责令改正，并按照每吨袋装水泥50元处以罚款。

　　违反本条二款规定的，责令改正，并按照现场搅拌混凝土每立方米100元处以罚款；拒不改正的，暂扣现场搅拌设备。

　　第二十六条 中介服务机构及其从业人员从事建筑活动，应当遵守国家法律法规、工程建设强制性标准，坚持独立、公正、科学、诚信的原则。

　　本规定所称的中介服务是指建设工程的项目管理、工程监理、招标代理、工程造价咨询、工程技术咨询、检验检测等专业服务活动。

　　第二十七条 中介服务委托方应当依法委托具有相应资质的中介服务机构承担中介服务业务，并签订书面委托合同。

　　第二十八条 中介服务机构及其执业人员不得有下列行为：

　　（一）超越资质等级承揽工程任务；

　　（二）出具虚假检验检测、鉴定验收报告、证明文件及其他文件；

　　（三）利用执业便利谋取不正当利益；

　　（四）采取欺诈、胁迫、贿赂、串通等非法手段，损害委托人或者他人利益；
　　（五）以回扣等不正当竞争手段承揽业务；

　　（六）转让所承揽的业务；

　　（七）法律、法规及行业规范禁止的其他行为。

　　中介服务机构及其执业人员不得与行政机关存在隶属关系或者利益关系。

　　违反本条前两款规定的，责令改正。情节严重的，建议资质和职业资格批准机关降低其资质和资格等级或者吊销其资质和资格证书。

　　第二十九条 中介服务机构不按照委托合同的约定履行义务，给委托方造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　中介服务机构与业务相对人串通，为相对人谋取非法利益，给委托人造成损失的，应当与相对人承担连带赔偿责任。

　　第三十条 外埠建设、勘察、设计、施工单位和中介服务机构到本市从事建筑活动的，应当遵守本市的规定，并向市或者县（市）建设行政主管部门登记备案。

　　违反本条前款规定的，责令改正，限期补办手续；逾期未补办的，责令停止建筑活动，并处以1万元以上2万元以下的罚款。

　　第三十一条 市建设行政主管部门应当按照国家和省的有关规定对建设、勘察、设计、施工、中介服务单位及其执业人员和评标专业人员实行信用管理制度，建立信用档案系统。

　　第三十二条 建设行政主管部门对单位和个人的下列不良行为，应当及时向社会公布：

　　（一）未依法取得建设审批手续擅自开工建设的；

　　（二）通过欺骗手段取得建设审批手续的；

　　（三）不具备法定从业资格或者超越法定从业资格从事建筑活动的；

　　（四）违反承发包管理规定承发包工程的；

　　（五）违法进行建设工程项目招标投标的；

　　（六）不依法签订建设工程合同的；

　　（七）拖欠工程款等不依法履行建设工程合同的；

　　（八）不按照审查合格的施工图设计文件施工的；

　　（九）违反工程质量管理规定的；

　　（十）施工质量低劣的；

　　（十一）造成安全、质量事故的；

　　（十二）违法分包工程的；

　　（十三）拖欠务工人员工资的；

　　（十四）中介服务机构违法从事建筑活动的；

　　（十五）其他违反法律法规规章规定的行为。

　　对前款规定的不良记录行为，依照有关法律、法规规定进行处罚；拒不改正的，对建设单位不予办理新建项目审批手续，对勘察、设计、施工和中介服务单位一年之内不准在本市从事建筑活动，对个人不准继续在本市从事建筑活动。

　　第三十三条 建设行政主管部门制发的需要由管理相对人填写的各类图表，国家和省有规定格式文本的，按照国家和省的格式文本执行；国家和省没有规定格式文本的，建设行政主管部门可以制定格式文本，但内容应当简单，方便填写。

　　第三十四条 除法律、行政法规明确规定不得委托的事项外，建设行政主管部门可以根据需要委托专门的建筑市场执法监察机构，对于建设工程招投标、质量、安全、造价、合同等市场行为实施具体的监督检查工作。

　　第三十五条 建筑市场管理工作人员玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级机关给予行政处分；对当事人造成经济损失的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定执行；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

　　第三十六条 本规定中的行政审批事项，市人民政府规定进行联合审批的，按照市人民政府的规定执行。

　　第三十七条 本规定自2005年12月1日起施行。