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专利行政执法办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 14:04:08  浏览:9511   来源:法律资料网
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专利行政执法办法

国家知识产权局


《专利行政执法办法》


第六十号

  《专利行政执法办法》已经局务会议审议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。


局 长 田力普

二○一○年十二月二十九日

专利行政执法办法

第一章 总 则

  第一条 为规范专利行政执法行为,保护专利权人和社会公众的合法权益,维护社会主义市场经济秩序,根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》以及其他有关法律法规,制定本办法。

  第二条 管理专利工作的部门开展专利行政执法,即处理专利侵权纠纷、调解专利纠纷以及查处假冒专利行为,适用本办法。

  第三条 管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷应当以事实为依据、以法律为准绳,遵循公正、及时的原则。

  管理专利工作的部门调解专利纠纷,应当遵循自愿、合法的原则,在查明事实、分清是非的基础上,促使当事人相互谅解,达成调解协议。

  管理专利工作的部门查处假冒专利行为,应当以事实为依据、以法律为准绳,遵循公正、公开的原则,给予的行政处罚应当与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

  第四条 管理专利工作的部门应当设置专门机构或者配备专职执法人员开展专利行政执法。

  案件承办人员应当持有国家知识产权局或者省、自治区、直辖市人民政府颁发的专利行政执法证件。案件承办人员执行公务时应当严肃着装。

  第五条 对有重大影响的专利侵权纠纷案件、假冒专利案件,国家知识产权局在必要时可以组织有关管理专利工作的部门处理、查处。

  对于行为发生地涉及两个以上省、自治区、直辖市的重大案件,有关省、自治区、直辖市管理专利工作的部门可以报请国家知识产权局协调处理或者查处。

  管理专利工作的部门开展专利行政执法遇到疑难问题的,国家知识产权局应当给予必要的指导和支持。

  第六条 管理专利工作的部门可以依据本地实际,委托有实际处理能力的市、县级人民政府设立的专利管理部门查处假冒专利行为、调解专利纠纷。

  委托方应当对受托方查处假冒专利和调解专利纠纷的行为进行监督和指导,并承担法律责任。

  第七条 管理专利工作的部门指派的案件承办人员与当事人有直接利害关系的,应当回避,当事人有权申请其回避。当事人申请回避的,应当说明理由。

  案件承办人员的回避,由管理专利工作部门的负责人决定。是否回避的决定作出前,被申请回避的人员应当暂停参与本案的工作。

第二章 专利侵权纠纷的处理

  第八条 请求管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷的,应当符合下列条件:

  (一)请求人是专利权人或者利害关系人;

  (二)有明确的被请求人;

  (三)有明确的请求事项和具体事实、理由;

  (四)属于受案管理专利工作的部门的受案和管辖范围;

  (五)当事人没有就该专利侵权纠纷向人民法院起诉。

  第一项所称利害关系人包括专利实施许可合同的被许可人、专利权人的合法继承人。专利实施许可合同的被许可人中,独占实施许可合同的被许可人可以单独提出请求;排他实施许可合同的被许可人在专利权人不请求的情况下,可以单独提出请求;除合同另有约定外,普通实施许可合同的被许可人不能单独提出请求。

  第九条 请求管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷的,应当提交请求书及下列证明材料:

  (一)主体资格证明,即个人应当提交居民身份证或者其他有效身份证件,单位应当提交有效的营业执照或者其他主体资格证明文件副本及法定代表人或者主要负责人的身份证明;

  (二)专利权有效的证明,即专利登记簿副本,或者专利证书和当年缴纳专利年费的收据。

  专利侵权纠纷涉及实用新型或者外观设计专利的,管理专利工作的部门可以要求请求人出具由国家知识产权局作出的专利权评价报告(实用新型专利检索报告)。

  请求人应当按照被请求人的数量提供请求书副本及有关证据。

  第十条 请求书应当记载以下内容:

  (一)请求人的姓名或者名称、地址,法定代表人或者主要负责人的姓名、职务,委托代理人的,代理人的姓名和代理机构的名称、地址;


  (二)被请求人的姓名或者名称、地址;

  (三)请求处理的事项以及事实和理由。

  有关证据和证明材料可以以请求书附件的形式提交。

  请求书应当由请求人签名或者盖章。

  第十一条 请求符合本办法第八条规定条件的,管理专利工作的部门应当在收到请求书之日起5个工作日内立案并通知请求人,同时指定3名或者3名以上单数承办人员处理该专利侵权纠纷;请求不符合本办法第八条规定条件的,管理专利工作的部门应当在收到请求书之日起5个工作日内通知请求人不予受理,并说明理由。

  第十二条 管理专利工作的部门应当在立案之日起5个工作日内将请求书及其附件的副本送达被请求人,要求其在收到之日起15日内提交答辩书并按照请求人的数量提供答辩书副本。被请求人逾期不提交答辩书的,不影响管理专利工作的部门进行处理。

  被请求人提交答辩书的,管理专利工作的部门应当在收到之日起5个工作日内将答辩书副本送达请求人。

  第十三条 管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷案件时,可以根据当事人的意愿进行调解。双方当事人达成一致的,由管理专利工作的部门制作调解协议书,加盖其公章,并由双方当事人签名或者盖章。调解不成的,应当及时作出处理决定。

  第十四条 管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷,可以根据案情需要决定是否进行口头审理。管理专利工作的部门决定进行口头审理的,应当至少在口头审理3个工作日前将口头审理的时间、地点通知当事人。当事人无正当理由拒不参加的,或者未经允许中途退出的,对请求人按撤回请求处理,对被请求人按缺席处理。

  第十五条 管理专利工作的部门举行口头审理的,应当将口头审理的参加人和审理要点记入笔录,经核对无误后,由案件承办人员和参加人签名或者盖章。

  第十六条 专利法第五十九条第一款所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准”,是指专利权的保护范围应当以其权利要求记载的技术特征所确定的范围为准,也包括与记载的技术特征相等同的特征所确定的范围。等同特征是指与记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且所属领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。

  第十七条 除达成调解协议或者请求人撤回请求之外,管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷应当制作处理决定书,写明以下内容:

  (一)当事人的姓名或者名称、地址;

  (二)当事人陈述的事实和理由;

  (三)认定侵权行为是否成立的理由和依据;

  (四)处理决定认定侵权行为成立并需要责令侵权人立即停止侵权行为的,应当明确写明责令被请求人立即停止的侵权行为的类型、对象和范围;认定侵权行为不成立的,应当驳回请求人的请求;

  (五)不服处理决定提起行政诉讼的途径和期限。

  处理决定书应当加盖管理专利工作的部门的公章。

  第十八条 管理专利工作的部门或者人民法院作出认定侵权成立并责令侵权人立即停止侵权行为的处理决定或者判决之后,被请求人就同一专利权再次作出相同类型的侵权行为,专利权人或者利害关系人请求处理的,管理专利工作的部门可以直接作出责令立即停止侵权行为的处理决定。

  第十九条 管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷,应当自立案之日起4个月内结案。案件特别复杂需要延长期限的,应当由管理专利工作的部门负责人批准。经批准延长的期限,最多不超过1个月。

  案件处理过程中的公告、鉴定、中止等时间不计入前款所述案件办理期限。

第三章 专利纠纷的调解

  第二十条 请求管理专利工作的部门调解专利纠纷的,应当提交请求书。

  请求书应当记载以下内容:

  (一)请求人的姓名或者名称、地址,法定代表人或者主要负责人的姓名、职务,委托代理人的,代理人的姓名和代理机构的名称、地址;


  (二)被请求人的姓名或者名称、地址;

  (三)请求调解的具体事项和理由。

  单独请求调解侵犯专利权赔偿数额的,应当提交有关管理专利工作的部门作出的认定侵权行为成立的处理决定书副本。

  第二十一条 管理专利工作的部门收到调解请求书后,应当及时将请求书副本通过寄交、直接送交或者其他方式送达被请求人,要求其在收到之日起15日内提交意见陈述书。

  第二十二条 被请求人提交意见陈述书并同意进行调解的,管理专利工作的部门应当及时立案,并通知请求人和被请求人进行调解的时间和地点。

  被请求人逾期未提交意见陈述书,或者在意见陈述书中表示不接受调解的,管理专利工作的部门不予立案,并通知请求人。

  第二十三条 管理专利工作的部门调解专利纠纷可以邀请有关单位或者个人协助,被邀请的单位或者个人应当协助进行调解。

  第二十四条 当事人经调解达成协议的,由管理专利工作的部门制作调解协议书,加盖其公章,并由双方当事人签名或者盖章;未能达成协议的,管理专利工作的部门以撤销案件的方式结案,并通知双方当事人。

  第二十五条 因专利申请权或者专利权的归属纠纷请求调解的,当事人可以持管理专利工作的部门的受理通知书请求国家知识产权局中止该专利申请或者专利权的有关程序。

  经调解达成协议的,当事人应当持调解协议书向国家知识产权局办理恢复手续;达不成协议的,当事人应当持管理专利工作的部门出具的撤销案件通知书向国家知识产权局办理恢复手续。自请求中止之日起满1年未请求延长中止的,国家知识产权局自行恢复有关程序。

第四章 假冒专利行为的查处

  第二十六条 管理专利工作的部门发现或者接受举报发现涉嫌假冒专利行为的,应当及时立案,并指定两名或者两名以上案件承办人员进行调查。

  第二十七条 查处假冒专利行为由行为发生地的管理专利工作的部门管辖。

  管理专利工作的部门对管辖权发生争议的,由其共同的上级人民政府管理专利工作的部门指定管辖;无共同上级人民政府管理专利工作的部门的,由国家知识产权局指定管辖。

  第二十八条 管理专利工作的部门查封、扣押涉嫌假冒专利产品的,应当经其负责人批准。查封、扣押时,应当向当事人出具有关通知书。

  管理专利工作的部门查封、扣押涉嫌假冒专利产品,应当当场清点,制作笔录和清单,由当事人和案件承办人员签名或者盖章。当事人拒绝签名或者盖章的,由案件承办人员在笔录上注明。清单应当交当事人一份。

  第二十九条 案件调查终结,经管理专利工作的部门负责人批准,根据案件情况分别作如下处理:

  (一)假冒专利行为成立应当予以处罚的,依法给予行政处罚;

  (二)假冒专利行为轻微并已及时改正的,免予处罚;

  (三)假冒专利行为不成立的,依法撤销案件;

  (四)涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

  第三十条 管理专利工作的部门作出行政处罚决定前,应当告知当事人作出处罚决定的事实、理由和依据,并告知当事人依法享有的权利。


  管理专利工作的部门作出较大数额罚款的决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人提出听证要求的,应当依法组织听证。


  

  第三十一条 当事人有权进行陈述和申辩,管理专利工作的部门不得因当事人申辩而加重行政处罚。

  管理专利工作的部门对当事人提出的事实、理由和证据应当进行核实。当事人提出的事实属实、理由成立的,管理专利工作的部门应当予以采纳。

  第三十二条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚的,应当由管理专利工作的部门负责人集体讨论决定。

  第三十三条 经调查,假冒专利行为成立应当予以处罚的,管理专利工作的部门应当制作处罚决定书,写明以下内容:

  (一)当事人的姓名或者名称、地址;

  (二)认定假冒专利行为成立的证据、理由和依据;

  (三)处罚的内容以及履行方式;

  (四)不服处罚决定申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限。

  处罚决定书应当加盖管理专利工作的部门的公章。

  第三十四条 管理专利工作的部门查处假冒专利案件,应当自立案之日起1个月内结案。案件特别复杂需要延长期限的,应当由管理专利工作的部门负责人批准。经批准延长的期限,最多不超过15日。

  案件处理过程中听证、公告等时间不计入前款所述案件办理期限。

第五章 调查取证

  第三十五条 在专利侵权纠纷处理过程中,当事人因客观原因不能自行收集部分证据的,可以书面请求管理专利工作的部门调查取证。管理专利工作的部门根据情况决定是否调查收集有关证据。

  在处理专利侵权纠纷、查处假冒专利行为过程中,管理专利工作的部门可以根据需要依职权调查收集有关证据。

  执法人员调查收集有关证据时,应当向当事人或者有关人员出示其行政执法证件。当事人和有关人员应当协助、配合,如实反应情况,不得拒绝、阻挠。

  第三十六条 管理专利工作的部门调查收集证据可以查阅、复制与案件有关的合同、账册等有关文件;询问当事人和证人;采用测量、拍照、摄像等方式进行现场勘验。涉嫌侵犯制造方法专利权的,管理专利工作的部门可以要求被调查人进行现场演示。

  管理专利工作的部门调查收集证据应当制作笔录。笔录应当由案件承办人员、被调查的单位或者个人签名或者盖章。被调查的单位或者个人拒绝签名或者盖章的,由案件承办人员在笔录上注明。

  第三十七条 管理专利工作的部门调查收集证据可以采取抽样取证的方式。

  涉及产品专利的,可以从涉嫌侵权的产品中抽取一部分作为样品;涉及方法专利的,可以从涉嫌依照该方法直接获得的产品中抽取一部分作为样品。被抽取样品的数量应当以能够证明事实为限。

  管理专利工作的部门进行抽样取证应当制作笔录和清单,写明被抽取样品的名称、特征、数量以及保存地点,由案件承办人员、被调查的单位或者个人签字或者盖章。被调查的单位或者个人拒绝签名或者盖章的,由案件承办人员在笔录上注明。清单应当交被调查人一份。


  

  第三十八条 在证据可能灭失或者以后难以取得,又无法进行抽样取证的情况下,管理专利工作的部门可以进行登记保存,并在7日内作出决定。

  经登记保存的证据,被调查的单位或者个人不得销毁或者转移。

  管理专利工作的部门进行登记保存应当制作笔录和清单,写明被登记保存证据的名称、特征、数量以及保存地点,由案件承办人员、被调查的单位或者个人签名或者盖章。被调查的单位或者个人拒绝签名或者盖章的,由案件承办人员在笔录上注明。清单应当交被调查人一份。

  第三十九条 管理专利工作的部门需要委托其他管理专利工作的部门协助调查收集证据的,应当提出明确的要求。接受委托的部门应当及时、认真地协助调查收集证据,并尽快回复。

  第四十条 海关对被扣留的侵权嫌疑货物进行调查,请求管理专利工作的部门提供协助的,管理专利工作的部门应当依法予以协助。

  管理专利工作的部门处理涉及进出口货物的专利案件的,可以请求海关提供协助。

第六章 法律责任

  第四十一条 管理专利工作的部门认定专利侵权行为成立,作出处理决定,责令侵权人立即停止侵权行为的,应当采取下列制止侵权行为的措施:

  (一)侵权人制造专利侵权产品的,责令其立即停止制造行为,销毁制造侵权产品的专用设备、模具,并且不得销售、使用尚未售出的侵权产品或者以任何其他形式将其投放市场;侵权产品难以保存的,责令侵权人销毁该产品;

  (二)侵权人未经专利权人许可使用专利方法的,责令侵权人立即停止使用行为,销毁实施专利方法的专用设备、模具,并且不得销售、使用尚未售出的依照专利方法所直接获得的侵权产品或者以任何其他形式将其投放市场;侵权产品难以保存的,责令侵权人销毁该产品;

  (三)侵权人销售专利侵权产品或者依照专利方法直接获得的侵权产品的,责令其立即停止销售行为,并且不得使用尚未售出的侵权产品或者以任何其他形式将其投放市场;尚未售出的侵权产品难以保存的,责令侵权人销毁该产品;

  (四)侵权人许诺销售专利侵权产品或者依照专利方法直接获得的侵权产品的,责令其立即停止许诺销售行为,消除影响,并且不得进行任何实际销售行为;

  (五)侵权人进口专利侵权产品或者依照专利方法直接获得的侵权产品的,责令侵权人立即停止进口行为;侵权产品已经入境的,不得销售、使用该侵权产品或者以任何其他形式将其投放市场;侵权产品难以保存的,责令侵权人销毁该产品;侵权产品尚未入境的,可以将处理决定通知有关海关;

  (六)停止侵权行为的其他必要措施。

  第四十二条 管理专利工作的部门作出认定专利侵权行为成立并责令侵权人立即停止侵权行为的处理决定后,被请求人向人民法院提起行政诉讼的,在诉讼期间不停止决定的执行。

  侵权人对管理专利工作的部门作出的认定侵权行为成立的处理决定期满不起诉又不停止侵权行为的,管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。

  第四十三条 管理专利工作的部门认定假冒专利行为成立的,应当责令行为人采取下列改正措施:

  (一)在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识、专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号的,立即停止标注行为,消除尚未售出的产品或者其包装上的专利标识;产品上的专利标识难以消除的,销毁该产品或者包装;

  (二)销售第(一)项所述产品的,立即停止销售行为;

  (三)在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计,将专利申请称为专利,或者未经许可使用他人的专利号,使公众将所涉及的技术或者设计误认为是他人的专利技术或者专利设计的,立即停止发放该材料,销毁尚未发出的材料,并消除影响;

  (四)伪造或者变造专利证书、专利文件或者专利申请文件的,立即停止伪造或者变造行为,销毁伪造或者变造的专利证书、专利文件或者专利申请文件,并消除影响;

  (五)其他必要的改正措施。

  第四十四条 管理专利工作的部门认定假冒专利行为成立,作出处罚决定的,应当予以公告。

  第四十五条 管理专利工作的部门认定假冒专利行为成立的,可以按照下列方式确定行为人的违法所得:

  (一)销售假冒他人专利的产品的,以产品销售价格乘以所销售产品的数量作为其违法所得;

  (二)订立假冒他人专利的合同的,以收取的费用作为其违法所得。

  第四十六条 管理专利工作的部门作出处罚决定后,当事人申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼的,在行政复议或者诉讼期间不停止决定的执行。

  第四十七条 假冒专利行为的行为人应当自收到处罚决定书之日起15日内,到指定的银行缴纳处罚决定书写明的罚款;到期不缴纳的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

  第四十八条 拒绝、阻碍管理专利工作的部门依法执行公务的,由公安机关根据《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定给予处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则

  第四十九条 管理专利工作的部门可以通过寄交、直接送交、留置送达、公告送达或者其他方式送达有关法律文书和材料。

  第五十条 本办法由国家知识产权局负责解释。

  第五十一条 本办法自2011年2月1日起施行。2001年12月17日国家知识产权局令第十九号发布的《专利行政执法办法》同时废止。





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关于修改关于实施运输船舶强制报废制度意见的公告

交通运输部


关于修改关于实施运输船舶强制报废制度意见的公告

交通运输部公告2012年第16号



  为贯彻落实《中华人民共和国行政强制法》,根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》(国发﹝2011﹞25号)要求,对原交通部、原国家经贸委、财政部发布的《关于发布〈关于实施运输船舶强制报废制度的意见〉的通知》(交水发﹝2001﹞151号)进行修改,删除第三部分第一段中的“报废船舶违反规定擅自从事运输,视情节轻重,予以扣留封存或者强制拆解,所发生的费用由船舶所有人或经营人承担”。
  特此公告。



中华人民共和国交通运输部(章)
二〇一二年七月二日








采供血机构和血液管理办法

卫生部


采供血机构和血液管理办法
卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强采供血机构和血源管理,保证血液的质量,推行无偿献血,保护公民健康,制定本办法。
第二条 本办法所称采供血机构是指采集、储存血液,并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构,分为血站、单采血浆站和血库;血源是指向采供血机构提供血液的公民;血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。
第三条 血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。
红十字会经批准可以设置血站。
第四条 血液管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。
第五条 各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。

第二章 采供血机构的管理
第六条 血站分为血液中心、中心血站和基层血站,其职责是采集、储存血液,并向临床供血和参与临床有关疾病的诊断治疗。
血液中心是所在省、自治区、直辖市采供血工作的业务、教学和科研中心,负责直辖市、省会市和自治区首府市的采供血工作。
中心血站是设区的市的血站,负责所在市的采供血工作。
基层血站是县级市的血站,负责所在市的采供血工作。
第七条 血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室,分为中心血库和医院输血科(血库)。
县或县级市的医院血库经卫生行政部门批准,可以成立中心血库,负责所在县及未设血站的县级市的采供血工作。
在没有血站和中心血库的地区,经卫生行政部门批准,医院输血科(血库)可以采血,供本医院临床使用。
第八条 单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构,负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
第九条 省、自治区、直辖市卫生行政部门根据满足本地区临床用血需求、一个城市(县)只设一个血站或中心血库、不得重复建立的原则,统一规划本辖区采供血机构的设置。
第十条 血站、单采血浆站和中心血库的设置由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报卫生部备案。
第十一条 申请设置血站、中心血库或单采血浆站的,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件:
(一)设置申请书;
(二)可行性研究报告;
(三)选址和建筑设计平面图;
(四)申请开展的业务项目及其技术和设备条件的资料。
第十二条 卫生行政部门在接到设置申请后,进行初审,并逐级上报,由负责批准的卫生行政部门在受理设置申请后三十日内,作出批准或者不予批准的书面答复,对批准设置的发给设置采供血机构批准书。
第十三条 血站、单采血浆站执业以及中心血库、医院输血科(血库)开展采供血业务必须进行登记或注册,领取相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
血站和单采血浆站执业登记机关以及中心血库采供血注册机关为批准其设置的卫生行政部门;医院输血科(血库)采供血注册机关为所在地设区的市级卫生行政部门。
第十四条 申请登记或注册应当具备下列条件:
(一)有相应的设置采供血机构批准书或《医疗机构执业许可证》;
(二)符合《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》规定的条件;
(三)有与其开展的业务相适应的经费;
(四)有采供血计划报告书;
(五)有献血办公室签署的血源分配指标证明书。
血站和单采血浆站除具备前款规定的条件外,还必须能够独立承担民事责任。
登记或注册申请向所在地卫生行政部门提出。
第十五条 卫生行政部门在接到登记或注册申请后,逐级上报,由负责批准的卫生行政部门在受理登记或注册申请后三十日内,分别根据《血站基本标准》或《单采血浆站基本标准》或《血库基本标准》组织实地考察,并进行审核。审核合格的,予以登记或注册,发给相应的《采供血
机构执业许可证》或《采供血许可证》;审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请者。
《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》和《血库基本标准》另行制定。
第十六条 登记或注册的主要事项:
(一)名称、地址、主要负责人;
(二)采供血项目及许可证号;
(三)供血范围;
(四)资金、设备和执业用房证明。
第十七条 《采供血机构执业许可证》每年校验一次,校验由原登记机关办理。
《采供血许可证》注册的有效期为二年。医院可以在注册期满前二个月,按本办法规定的程序办理再次注册。
第十八条 血站、中心血库停业或歇业,必须经原登记或原注册机关批准。
采供血机构变更本办法第十六条第(一)、(二)、(三)项内容,必须向原登记或原注册机关申请办理变更手续。

第三章 血源管理
第十九条 设区的市级以上政府献血办公室负责辖区内的血源管理,其主要职责是:
(一)负责公民献血的宣传、动员和组织实施;
(二)按照全面规划、定点划片、统一管理的原则和根据辖区内医疗用血量情况,制订规划和年度计划;
(三)负责《供血证》的发放和管理;
(四)管理和调配血源。
没有设献血办公室的地区,由设区的市级以上卫生行政部门指定的血站行使前款规定的职责。
第二十条 凡参加献血的公民,应当按照规定到当地献血办公室进行登记。
其他向采供血机构提供血液的公民,必须持本人的《居民身份证》,按规定向当地献血办公室申领《供血证》。
第二十一条 献血办公室受理申请后,应当按照有关规定对申请人进行健康检查和核查档案,并根据申请人的户籍所在地和健康情况,按照统筹规划、一人一证、定点和不得跨区提供血液的原则进行审核,审核合格的,发给《供血证》。
《供血证》由卫生部统一监制。
第二十二条 献血办公室必须在核发《供血证》的同时建立供血者档案,并负责将档案副本报省级献血办公室的档案中心。
第二十三条 除下列情况外,不得跨省、自治区、直辖市采供血:
(一)急救或特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配的;
(二)不能满足医疗用血需要的直辖市;
(三)生产用原料血浆不能满足需要的。
跨省区采血的,由需方省级献血办公室向供方的省级献血办公室提出请求,双方协商,并经供方省级卫生行政部门同意后报卫生部备案,再由供需双方省级献血办公室签订协议和组织实施。
第二十四条 除献血办公室或设区的市级以上卫生行政部门指定的血站以外的任何单位和个人,都不得组织血源供血。但下列情况除外:
(一)医疗机构开展的患者自体输血项目;
(二)病人亲属或其他公民为特定病人或急救病人提供血液。

第四章 采供血管理
第二十五条 未取得采供血许可的单位和个人,不得开展采供血业务。
第二十六条 采供血机构必须按照许可的项目范围开展采供血业务。
第二十七条 血站(库)只能采集当地献血办公室分配的献血者或供血者的血液。但本办法第二十四条第(二)项规定的情况除外。
单采血浆站只能采集当地献血办公室分配的供浆者的血液。
第二十八条 采供血机构在采血前,必须按有关规定对献血者和供血者进行验证和健康检查,严禁采集验证或健康检查不合格者的血液。
采供血机构在对供血者进行验证或健康检查发现不合格时,必须扣留其《供血证》,并将健康检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。
供血者健康检查标准另行制定。
第二十九条 血站(库)必须确保临床用血。
第三十条 单采血浆站只能向一个血液制品单位供应原料血浆,并受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。
第三十一条 采供血机构采集血液必须使用有生产单位名称和批准文号的采血器材,发出的血液必须标有供血者姓名、血型、品种、采血日期、有效期、采供血机构的名称及其许可证号。
第三十二条 除急救外,医院输血科(血库)采集的血液只能供本单位临床使用。
第三十三条 采供血机构必须严格执行血液价格,不得自行调价。

第五章 临床用血管理
第三十四条 医疗机构必须根据临床用血情况,定期向献血办公室申报用血计划,并结合医疗需求储备一定量的血液。
第三十五条 医疗机构必须严格执行用血登记制度和履行用血报批手续,不得使用无血站(库)名称和许可证号标记的血液。
医疗机构必须使用当地献血办公室指定的采供血机构供应的血液。
第三十六条 医疗机构必须严格执行输血前的检验、核对制度,保证临床用血安全。
临床输血出现不良反应时,应详细记录和及时调查处理,并逐级向卫生行政部门报告。
第三十七条 血站(库)和医疗机构,必须严格区别原料血浆与临床用血浆。凡原料血浆不得用于临床。
第三十八条 医疗机构应当合理和综合利用血液,大力推广成分输血,逐步提高成分血的临床应用比例。

第六章 监督与处罚
第三十九条 设区的市级以上卫生行政部门成立由血站管理、血源管理和血液质量管理等有关专家组成的血液质量管理委员会,协助卫生行政部门对采供血机构进行监督管理。
第四十条 血液质量管理委员会的职责:
(一) 定期向同级卫生行政部门提交工作计划和工作报告;
(二) 负责采供血机构和血液的质量管理与监测;
(三) 负责本办法执行情况的检查与监督;
(四) 负责对采供血机构进行技术指导。
第四十一条 血液质量管理委员会对采供血机构进行监测、检查和指导时,可以向采供血机构了解情况,索取必要的资料,检查和抽检,采供血机构不得拒绝。
第四十二条 违反本办法有关规定,私自组织血源、未经许可进行采供血的,由卫生行政部门予以取缔,没收非法所得,并处以罚款;情节严重或造成传染病扩散的,由卫生行政部门提请司法机关依法处理。
第四十三条 对违反本办法有关规定的采供血机构,由卫生行政部门视情节给予警告、责令改正、处以罚款、停业整顿,直至吊销其相应的《采供血机构执业许可证》或《采供血许可证》。
第四十四条 违反本办法第三十四条至三十七条规定的医疗机构,由卫生行政部门视情节给予警告、责令改正、处以罚款、停业整顿,直至吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十五条 对违反本办法的规定,造成传染病扩散的采供血机构、供血者和医疗机构,由卫生行政部门比照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条的规定处理;情节严重构成犯罪的,由卫生行政部门提请司法机关依法处理。
第四十六条 本办法第四十二条至四十五条中的处罚可以合并使用,罚款数额由省、自治区、直辖市规定。
第四十七条 当事人对行政处理决定不服的,可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对行政处理决定不履行又未在法定期限内申请复议或者提起诉讼的,卫生行政部门可以提请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十八条 本办法实施前已经执业的血站和单采血浆站以及已经开展采供血业务的中心血库和医院输血科(血库),应当在本办法实施后的六个月内,按照本办法的有关规定提出申请,由相应的卫生行政部门按照本办法的有关规定办理相应的登记或注册手续。
第四十九条 各省、自治区、直辖市可以根据本办法制定实施办法。
第五十条 本办法的解释权在卫生部。
第五十一条 本办法自1993年7月1日起施行。



1993年3月20日