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国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 17:52:42  浏览:9800   来源:法律资料网
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国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见

国家医药管理局


国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见
国家医药管理局



中药行业管理是引导和协调开展中药产供销经营,加强宏观控制,振兴中药事业的一项重要工作。党的十一届三中全会以来,随着城乡经济体制改革的深入和开放搞活方针的实行,中药行业管理工作面临着新的更高的要求。为进一步加强中药工作,国务院国发〔1986〕8号文件已
经明确了药材公司负责中药行业管理工作,为贯彻落实这一规定,特提出如下意见:
一、指导原则
中药行业管理的基本指导原则是:药材公司是实行中药行业管理的职能机构。它按照国家的法规、政策、计划和统筹、协调、服务、监督的原则,在各级医药管理部门的领导下,主要运用经济手段和必要的行政、法律手段,组织好中药的产供销综合平衡和行业管理(含部队和非中药系
统办的国营、集体、个体工商业)。药材公司要发挥主导作用,打破地区、部门界线,开展各种形式的横向经济联合。在中医药理论指导下,继承和发展祖国传统医药学,逐步实现具有传统特色的中药生产、经营和管理现代化,更好地为人民防病治病服务,为四化建设服务。
二、基本内容
(一)贯彻落实党和国家对中药工作的一系列方针政策,研究制定有关措施并组织施行。
(二)认真贯彻《药品管理法》,加强中药生产和经营的管理。
凡开办中药生产企业,必须由省、自治区、直辖市药材公司审核并签署意见,报请省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意,领取《药品生产企业合格证》,经所在省、自治区、直辖市卫生行政管理部门审核批准,领取《药品生产企业许可证》,再到工商行政管理部门办理《营业执
照》。
凡开办中药经营企业,必须由县以上药材公司审核签署意见,报请所在地医药管理部门审查同意,领取《药品经营企业合格证》,经县以上卫生行政管理部门批准,领取《药品经营企业合格证》,经县以上卫生行政管理部门批准,领取《药品经营企业许可证》,再到工商行政管理部门
办理《营业执照》。办理《证》、《照》可收取必要的工本费。
中药工业企业凡生产国家标准和省、自治区、直辖市地方标准的中成药品种,必须由省、自治区、直辖市药材公司审核,报省、自治区、直辖市医药管理部门同意,经省、自治区、直辖市卫生行政管理部门批准并得到批准文号。
(三)加强中药市场管理。中药批发业务由各级药材公司的批发部门经营。县以下凡经营中药批发业务的单位和个人,必须由县以上药材公司审核签署意见和所在地医药管理部门批准。未经批准,一律不得经营。各级药材公司要发挥主渠道作用,保障市场供应。剧毒药材将只准药材公
司及其下属企业经营,并按有关规定严格管理。各级药材公司要积极配合工商、卫生行政部门,加强对中药市场的监督和管理,坚决取缔伪劣药材,防止其进入流通领域。
(四)加强中药物价管理,根据国家政策制定和修改中药作价原则和办法。国家管理的麝香、甘草、杜仲、厚朴四种中药材的购销价格,由中国药材公司提出意见,报国家医药管理局和国家物价局审定。人参、三七、黄连等二十种中药材的收购价格由中国药材公司组织协调。各省、自
治区、直辖市的中药材、中成药价格,按照管理权限,由各地药材公司或中药经营企业分级管理,并按照国家规定的作价原则和办法定价,实行市场调节。
(五)编制和组织实施中药行业的中长期规划及各项年度计划,运用各种调节手段,保证规划和计划目标的实现。
(六)指导各种形式的横向经济联合,组织全行业的信息工作,逐步实行全行业的统计制度。
(七)建立国家和地方中药商品储备制度和储备基金会,改善经营管理,提高资金使用率,管好用好资金和物资。
(八)制定中药材、中药饮片、中成药质量管理制度,推行全面质量管理:建立质量责任制和主要质量指标考核制,并负责检查监督,建立健全中药质量监督管理体系,强化质量管理的基础工作。
(九)对麝香等名贵药材和甘草等属于保护资源的少数品种,实行统一收购,统一经营,并协同有关部门加强管理。
(十)统筹规划中药系统的基本建设,安排技术改造项目。组织中药科研和新产品开发工作。
(十一)归口管理中药行业对外经济合作、科技交流、技术引进(包括智力引进),组织中药材供应出口和西药进口。协同有关部门审核进出口药材许可证。研究中药出口战略和规划。
(十二)按照国家和地方的安排,在中药行业中逐步开展评报先进企业、先进个人和对中药产品的评优活动。
(十三)负责组织指导中药行业人才培训、职工教育工作。
三、理顺中药管理体制,加强药材公司建设
(一)药材公司实行中央、省(自治区、直辖市)、县三级管理。
(二)中国药材公司对全国中药生产、经营企业实行行业管理和业务指导。
(三)省(自治区、直辖市)、地(市)、县药材公司负责本地区的中药行业管理和业务领导或指导工作。
(四)各级药材公司在中药行业管理工作中,应接受上一级公司的安排指导,并接受上级行政管理部门的领导、监督和检查。
(五)随着经济体制改革的深入发展,各级药材公司要坚持抓好中药行业的各项管理工作,正确处理企业经营与行业管理、管理与服务的关系,不断探索新经验、解决新问题,坚持改革,理顺思路,稳步前进。
(六)中药工作涉及面广,政策性强,各级药材公司要加强同科研、农业、林业、商业、供销、外贸、海关、卫生、财政、银行、税务、公安、司法、工商、物价等部门的联系,争取各部门的支持和配合,解决存在的问题,努力把中药行业管理工作做好。
(七)各级药材公司要积极采取措施,逐步由目前的系统管理过渡到行业管理。
(八)建立健全必要的岗位责任制和考核制度。
(九)要重视人才,采取各种方式培训管理人员和生产经营人员,不断提高干部职工的政治思想水平和业务技术素质。



1987年3月4日
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广东省林业局关于国家级、省级森林公园行政审批管理办法

广东省林业局


广东省林业局关于国家级、省级森林公园行政审批管理办法



  (广东省林业局2008年9月16日以粤林〔2008〕107号发布自2008年10月1日起施行)

  第一条 为规范本省国家级、省级森林公园行政审批工作,根据国家《森林公园管理办法》、《国家级森林公园设立、撤销、合并、改变经营范围或者变更隶属关系审批管理办法》和《广东省人民政府第三轮行政审批事项调整目录(第二批)》以及有关法律法规,制定本办法。

  第二条 凡在本省行政区域内申请或审核、批准国家级、省级森林公园设立、撤销、合并、改变经营范围或变更隶属关系均应遵守本办法。

  第三条 省级森林公园设立、撤销、合并或变更经营范围的审批由广东省林业局负责实施;国家级森林公园的设立、撤销、合并、改变经营范围或变更隶属关系由广东省林业局审核并出具意见。

  第四条 凡依法拥有一定面积的森林(含林木、林地及其他土地)所有权或经营权的单位或个人,均可申请设立省级森林公园。

  第五条 经批准设立省级森林公园的单位和个人,可以提出撤销、合并或变更经营范围的申请。

  第六条 申请国家级森林公园设立、撤销、合并、改变经营范围或变更隶属关系的,应当依照《国家级森林公园设立、撤销、合并、改变经营范围或者变更隶属关系审批管理办法》的规定备齐申请书和相关材料,送省林业局审查提出书面意见后,再向国家林业局提出申请。

  第七条 省林业局在收到国家级森林公园设立、撤销、合并、改变经营范围或者变更隶属关系的申请材料后,应当对其真实性与完整性进行认真的审查、审核,并在15个工作日内出具加盖广东省林业局公章的具体书面意见。

  第八条 申请设立省级森林公园,必须具备以下条件:

  (一)森林风景资源质量等级达到《中国森林公园风景资源质量等级评定》(GB/T18005—1999)二级标准,拟建森林公园质量等级评定分值在30以上;

  (二)森林经营面积在200公顷以上,森林、林木、林地权属清楚,无争议; 

  (三)符合广东省森林公园发展规划;(四)经营管理机构健全,职责和制度明确,具备2名以上管理人员和2名以上技术人员。

  第九条 申请设立省级森林公园,申请人需提交以下材料:

  (一)申请文件;

  (二)所在地地级市林业行政主管部门书面意见;

  (三)拟设立省级森林公园的森林、林木、林地权属证明材料;

  (四)拟设立省级森林公园的可行性研究报告;

  (五)拟设立省级森林公园内森林风景资源景观照片、光盘等影像资料;

  (六)经营管理机构内设部门、职能分工及人员配置情况的说明材料。

  第十条 有下列情况之一的,可以申请撤销省级森林公园:

  (一)因国家重点项目建设需要或城市规划调整,主要景区林地依法变更为非林地,导致森林公园无法经营的;

  (二)森林公园内的森林、林木、林地权属发生变更或者改变经营方向的;

  (三)因不可抗力等原因,导致无法继续履行保护利用森林风景资源义务或者提供森林生态旅游服务的。

  第十一条 申请撤销省级森林公园,需提交以下材料:

  (一)申请文件;

  (二)说明理由的书面材料;

  (三)所在地地级以上市林业行政主管部门的书面意见。

  第十二条 申请合并或者变更省级森林公园经营范围的,应当具备以下条件:

  (一)符合广东省森林公园建设发展规划要求;

  (二)符合省级森林公园的森林风景资源质量等级标准。

  第十三条 申请合并或者变更省级森林公园经营范围的,应当提交以下材料:

  (一)申请文件;

  (二)说明理由的书面材料;

  (三)合并的,申请人需共同提交申请合并的理由和合并后有关机构设置、管理职责的说明报告;扩大经营范围的,提交新增范围内的森林风景资源调查报告和景观照片、光盘等影像资料;缩小经营范围的,提供拟划出面积在原省级森林公园中的位置图,及范围缩小后省级森林公园的森林风景资源质量评价报告。

  (四)所在地地级以上市林业行政主管部门的书面意见。

  第十四条 省林业局应当在收到省级森林公园设立、撤销、合并或变更经营范围审批的申请后,对申请材料齐全、符合法定形式的,即时出具《广东省林业局行政许可(审批)受理通知书》;对不予受理的,应当即时告知申请人并说明理由,出具《广东省林业局行政许可(审批)不予受理通知书》;对申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当在5日内出具《广东省林业局行政许可(审批)补正材料通知书》,并一次性告知申请人需要补正的全部内容。

  第十五条 省林业局作出本办法规定的行政审批,需要组织专家评审的,应当自受理之日起10日内,出具《广东省林业局行政许可(审批)专家评审通知书》,将广东省森林风景资源评价委员会专家评审所需时间告知申请人。

  省林业局受理本办法第八条、第十二条规定的申请,需要组织专家实地考察的,应当在出具《广东省林业局行政许可(审批)专家评审通知书》时,明确告知申请人。

  专家集体评审和实地考察所需时间不计算在作出行政审批决定的期限内。

  第十六条 省林业局应当自受理之日起20日内作出是否准予批准的决定,出具《广东省林业局行政许可(审批)决定书》或者《广东省林业局不予行政许可(审批)决定书》,并告知申请人。

  第十七条 省级森林公园设立、合并或变更经营范围的行政审批决定书,应当明确省级森林公园的位置、面积和范围。

  第十八条 在规定期限内不能作出行政审批决定的,经省林业局主管负责人批准后可延长10日,并应在规定期限届满前5日办理《广东省林业局行政许可(审批)延期通知书》,将延长理由和期限告知申请人。

  第十九条 省级森林公园设立、撤销、合并和变更经营范围的行政审批决定,应当及时公开,公众有权查阅。

  第二十条 县级以上林业行政主管部门应当依法对国家级、省级森林公园保护利用森林风景资源的情况进行监督检查。

  第二十一条 被批准人违反法律、法规的规定,造成森林资源受到破坏的,由县级以上林业行政主管部门按照有关法律法规的规定予以行政处罚。

  第二十二条 被批准人以欺骗手段取得省级森林公园设立、撤销、合并或者变更经营范围行政审批决定的,省林业局可以依法撤销,并予以公告。

  作出撤销行政审批决定的,省林业局应当以书面形式通知被批准人,并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 在省级森林公园经营管理范围内,不得再建立自然保护区、风景名胜区、地质公园等。

  第二十四条 省林业局的有关工作人员在办理省级森林公园设立、撤销、合并或变更经营范围的行政审批行为中,滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十五条 本办法由省林业局负责解释,本办法自2008年10月1日起施行。


卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知

卫医发〔2005〕438号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为了加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理,保证临床合理需求,严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,我部制定了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。

二○○五年十一月十四日

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定

第一章 总则

第一条 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理,保证正常医疗工作需要,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,制定本规定。
第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员

第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。
第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。
第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。
第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。
第七条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,人员应当保持相对稳定。
第八条 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存

第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。
第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。
第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。
卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。周转库(柜)应当每天结算。
第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
第十六条 门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。
第十七条 执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。
第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药。
第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

第二十三条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。
门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。
第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。
第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。
第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。
第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理。
第三十一条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时,可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。
第三十二条 医疗机构发现下列情况,应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告:
(一)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;
(二)发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。
第三十三条 本规定自下发之日起施行。