您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

兽医微生物菌种保藏管理试行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:32:46  浏览:9736   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

兽医微生物菌种保藏管理试行办法

农业部


兽医微生物菌种保藏管理试行办法


(一九八○年十一月二十五日农业部发布)

根据中国微生物菌种保藏管理条例试行规定精神,为加强兽医微生物菌种毒种及病原性原虫类虫种的管理。特制定本办法。
第一条:组织和任务
一、兽医微生物菌种保藏管理中心工作,由农业部兽医药品监察所负责。
二、根据具体情况,部分兽医微生物菌种由农业部指定有关单位负责分管,纳入管理中心菌种统一编目。
三、管理中心及分管单位,承担以下任务:
(一)兽医微生物菌种及原虫病虫种的收集、鉴定、保藏、交换和供应;
(二)菌种及原虫病虫种的保存方法和鉴定方法的研究;
(三)根据国家统一编目要求,编制菌种虫种目录。对新收集的菌种进行编号登记,并报中国微生物菌种保藏管理委员会;
(四)办理对外交流和交换菌种。
四、管理中心及分管单位保藏、鉴定菌种的人员和经费,分别由管理中心和分管单位负责。
第二条:菌种分类
五、根据病原微生物致病的危害性分为四类:
(一)牛瘟、口蹄疫、猪水泡病、马传贫、真性鸡瘟、非洲马瘟等强毒菌种;
(二)牛肺疫、马鼻疽、炭疽、破伤风、狂犬病、伪狂犬病、猪瘟、布氏菌病、结核、钩端螺旋体等强毒菌种;
(三)不属于(一)、(二)类的其他强毒菌种;病原性原虫类虫种;
(四)供生产和检验用的各种弱毒菌种。
第三条:收 集
六、管理中心及分管单位,可根据需要向国内有关单位索取菌种。
七、凡单位或个人分离鉴定、筛选得到的有一定价值的菌种,应将该菌种及有关资料,送交管理中心或分管单位进行鉴定复核,确认有保存价值者,即编入国家菌种目录予以保管。
凡单位或个人培育的有一定价值的弱毒菌种,经有关方面鉴定,确认已成为稳定的独立品系,有保存价值者,方可将该菌种及有关资料送交管理中心或分管单位,编入国家菌种目录。
第四条:保 藏
八、凡具有详细的历史及有关鉴定资料的菌种,均由管理中心及分管单位负责保藏管理。
九、管理中心及分管单位对保藏管理的菌种,均应按时鉴定,采取妥善可靠的方法保存,应保持菌种的原有特性。
十、管理中心及分管单位应制定严密的安全保管制度,建账、建卡,专人负责。
十一、分管单位应将以国内外收集保藏的有关菌种及时报管理中心备案。
第五条:供 应
十二、各单位索取菌种,必须说明菌种名称、型别、用途及数量。
十三、(一)、(二)类菌种应严格控制供应范围,经省、市、自治区畜牧(农业)局审定,认为符合本办法规定的使用条件者,经农业部批准,方能供给。
十四、使用(三)类强毒菌种的单位,须持经省、市、自治区畜牧(农业)局审定有试验条件,同意领用的公函,由管理中心或分管单位直接供应。
十五、(四)类菌种,除生产用各种弱毒菌种须经农业部批准外,可由使用单位具函直接索取。
十六、所有供应的菌种应有明晰的标记,标明名称或代号、代数、移植或冻干日期等,并附菌种分发证书。邮寄菌种时应按卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布的关于菌毒种邮寄与包装规定要求办理。凡不能邮寄的菌种及(一)、(二)类菌种,必须派专人领取。
第六条:使 用
十七、使用单位须制定使用、保存菌种的制度,指定专人负责保管。
十八、经农业部或省、市、自治区畜牧(农业)局批准使用(一)、(二)类菌种的单位,应有严格的隔离设备和措施,严防散毒。试验结束时,应由单位领导监督销毁并将情况以正式公函报管理中心备查。
第七条:对外交换
十九、凡从国外引进动物病原微生物菌种、虫种,须经管理中心审定报农业部批准。向国外供应或交换菌种、虫种,亦须经农业部批准。
二十、国内尚未保存的菌种或不同类别菌种须从国外引进时,由需用单位开具清单(包括品种、名称、型别、株名、国别及其保存单位名称等)填写中、英文本各一式三份,送交管理中心汇总,报农业部批准向国外索取。
二十一、单位或个人从国外引进或交换得到的兽医微生物菌种、虫种,应将该菌种、虫种或其复制的培养物一份及有关资料送交管理中心或分管单位保藏。
第八条:本办法自颁发之日起实施。


下载地址: 点击此处下载

国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



国家工商行政管理总局、国家民航总局关于外国航空公司常驻代表机构监督管理有关问题的答复

国家工商行政管理总局 中国民用航空总局


国家工商行政管理总局、国家民航总局关于外国航空公司常驻代表机构监督管理有关问题的答复
工商外企字[2004]第8号

北京市工商行政管理局:

你局《关于外国航空公司常驻代表机构监督管理有关问题的请示》(京工商文[2003]93号)收悉。经研究,答复如下:

一、外国航空公司常驻代表机构的经营地点、权限范围等问题,由民航总局根据政府间双边协定在相应的许可或批准文件上明确。

二、登记机关根据民航总局许可或批准文件的内容,核定外国航空公司常驻代表机构登记证的业务范围,颁发登记证。

三、对外国航空公司常驻代表机构在驻在地址以外设立办公或经营场所,可由该常驻代表机构向民航总局和登记机关申报备案。



国家工商总局 国家民航总局



二00四年一月九日