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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕193号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日



口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）


为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。
2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等，具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例；具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
（十）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十一）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


安徽省合肥市人民政府


合肥市禁止销售和使用含铅汽油管理办法

　　
1998年8月3日，合肥市人民政府令第65号



　　第一条 为保护大气环境，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称含铅汽油，是指含铅量超过国家标准的汽油。

　　第三条 本市行政区域内加油站（包括驻肥部队和各单位自备加油站）禁止销售含铅汽油。成品油批发销售单位不得向本市批发销售含铅汽油。本市机动车辆禁止使用含铅汽油。

　　第四条 合肥市环境保护局是对禁止销售和使用含铅汽油实施统一监督管理的行政主管部门；郊区、三县环境保护行政主管部门负责辖区内禁止销售和使用含铅汽油的统一监督管理。市计划、公安、技术监督、物价和工商行政管理等部门应按照各自职责负责对禁止销售和使用含铅汽油工作实施监督管理。

　　第五条 市计划管理部门会同合肥石油分公司负责无铅汽油供求平衡和流向安排工作，并应当将无铅汽油纳入配置年度计划和季度计划，保障向全市各加油站供应充足的无铅汽油。

　　第六条 工商行政管理部门核发加油站营业执照或进行年检时，应当注明其销售的汽油为无铅汽油。

　　第七条 市、郊区、三县环境保护行政主管部门应会同公安、技术监督、物价和工商行政管理等部门，对销售和使用汽油的单位及车辆进行监督检查。被检查的单位和个人应当如实反映情况，提供必要的资料。

　　第八条 加油站销售含铅汽油的，由市、郊区、三县环境保护行政主管部门责令其停止销售，限期改正，并处以10000元罚款；工商行政管理部门可以按照超经营范围的有关规定进行处罚。对在规定区域内销售的汽油不符合无铅汽油质量标准的单位，由技术监督部门按照产品质量的有关规定进行处罚。

　　第九条 本市机动车违反本办法规定，经环境保护监测机构监测，确认使用含铅汽油的，由市环境保护行政主管部门处以警告或200元罚款。

　　第十条 环保、技术监督、工商行政管理部门在按照本办法实施行政处罚时，应当遵循对当事人的同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚原则。

　　第十一条 加油站销售无铅汽油违反价格管理有关规定的，由物价部门予以处罚。

　　第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

　　第十三条 环境保护监督管理人员及其他依法监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第十四条 本办法由市环境保护局负责解释。

　　第十五条 本办法自1999年1月1日起施行。