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关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 19:23:55  浏览:9299   来源:法律资料网
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关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知

国食药监安[2004]474号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作,根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定,现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下:

  一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理
  进口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品),进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请,报送有关资料(附件1)。
  国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的,发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的,应当书面说明理由。
  进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素,取得特殊药品《进口准许证》后,在办理进口备案、报关和口岸检验手续时,应按照《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,可以免检。

  二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理
  出口蛋白同化制剂和肽类激素(包括标准品、对照品),出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请,报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的,应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的,发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的,应当书面说明理由。

  三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内,进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。
  特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月(有效期时限不跨年度)。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用,因故延期进出口的,应当办理延期换证手续。
  特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。
  特殊药品《出口准许证》编号方式为:TSSE(X1)-XXXX2-XXXX3。其中:
  X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  XXXX2为签发出口准许证年份;
  XXXX3为出口准许证流水号。
  例如:TSSE(京)-2004-0001。


  附件:1.进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
     2.出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年九月三十日


附件1

         进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

  一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口:
  1.特殊药品进口申请表(附后);
  2.购货合同或者订单复印件;
  3.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;
  4.进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件;
  5.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。

  二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口,进口单位应当报送以下资料:
  1.特殊药品进口申请表;
  2.购货合同或者订单复印件;
  3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品
上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本(标准品、对照品进口可不提供);
  4.出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本;
  5.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函;
  6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;
  7.委托其他进口单位代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。


附件2

         出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

  一、特殊药品出口申请表(附后);

  二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证(正本);
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:
  (一)进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件(正本);
  (二)进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件(正本、复印件及公正文本均可)。

  三、购货合同或者订单复印件;

  四、外销合同或者订单复印件;

  五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
  出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案的证明文件复印件;

  六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖出口单位公章。



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对公布固定式交通技术监控设备设置地点的修正

李钢


  我们现在都在提倡“执法为民”、“以人为本”,想方设法强化“全心全意为人民服务”的宗旨意识,追求由管理型向服务型的转变,这是完全符合科学发展观要求的,是人民群众乐闻乐见的,我们的交通警察也是举双手赞成的。从部局到各总队、支队、大队以及全体交通警察都在投入规范执法、信息公开、教育整顿等行动中,一项项的专项行动陆续展开,目的只为一个——执法为民。
  自开展超速违法行为专项整治行动以来,各种各样的信访和投诉转到了各级政府和主管职能部门,义正言辞地呼吁放松对超速的管制,换言之就是降低测速的力度,进而要求详细公布所有固定式交通技术监控设备设置地点。而我们的公安交通管理部门迫于形形色色的“压力”,如其所愿地通过各大媒体报刊详尽地公布了所有固定式交通技术监控设备设置地点,并将之作为规范执法、信息公开、执法为民的重大举措。但笔者却对此举持有反对意见,笔者认为此举犯了信息公开和执法为民扩大化的错误,不利于对交通违法行为的查处和交通秩序的维护。
  首先,我们需要正确认识“执法”和“为民”的关系。《中华人民共和国道路交通安全法》第一条对公安交通安全管理部门的执法宗旨和目的给予了明确规定:为了维护道路交通秩序,预防和减少交通事故,保护人身安全,保护公民、法人和其他组织的财产安全及其他合法权益,提高通行效率。具体可细化为以下五类工作职责:一、查处道路交通违法行为,疏导道路交通,维护道路交通秩序;二、处置道路交通事故,预防和减少道路交通事故,保障交通参与者的生命财产安全;三、依法开展车辆、牌证等业务工作,加强对车辆和驾驶人的管理;四、执行各项警卫任务;五、开展交通安全宣传教育工作,提高群众的交通安全意识。这些基本就是公安交通管理部门执法的内容,而“为民”是指我们的公安交通管理部门的一切执法工作都要以依法管理、方便群众、服务群众为出发点和落脚点。执法是手段,为民是目的,我们的公安交通管理部门只能通过依法、高效地开展执法工作来实现为民的目的,必须是先有执法后有为民,这是一个不可颠覆的逻辑关系,至于在工作之余为群众做好事、为群众服务,我们提倡、赞美,但这只能算是构建和谐警民关系的内容,与我们现在所谈的“执法”与“为民”的关系没有直接关联,笔者在此不做细谈和评价。政府和群众对公安交通管理部门的基本和主要要求就是在法律和人民警察为人民原则指导下,依据法定职权和程序,依法、公平、公正、高效地履行自己的职责。这才是首要的,才是基本的,而“为民”本就是“依法、公平、公正、高效执法”的应有之意。群众深深懂得,只要依法、公正、公平、高效地执法,“为民”就是水到渠成之事。所以,两者是相辅相成的,而不应该人为地将两者割裂、对立起来,似乎“为民”就应该是一切执法工作都应该无条件地为当事人大开“便利”之门,这完全是一种误解。
  其次,我们再来分析一下公布固定式交通技术监控设备设置地点的利与弊。固定式交通技术监控设备是为了适应道路交通安全管理形势日益复杂的管理需要而出现的高科技管理手段,是科技强警和与时俱进的产物,它对于缓解警力不足、提高管理效率起到了重要的作用;尤其是对于破解城市和高速公路的快速发展所带来的管理“瓶颈”起到了不可替代的作用。可是一旦公布后,情况就发生了急剧的变化。我们需要明确一个前提条件:当前我们群众的道路交通安全意识和素养还很低,遵守道路交通规则的自觉性还很欠缺。相当大一部分人在知晓固定式交通技术监控设备设置地点后就会卸掉背负的“枷锁”,轻松自如地投身到有选择性的交通违法“躲猫猫游戏”中去。在有固定式交通技术监控设备的地方他规规矩矩,严格遵守交通安全规则;在没有固定式交通技术监控设备的地方,他便肆意违法,心里窃喜不用承担违法的成本与责任。自从各级公安交通管理部门在媒体报刊公布固定式交通技术监控设备设置地点后,设置地点图表应运而生,部分职业驾驶员对设置地点做到了如耳、入脑、入心,它也成了部分驾驶员逃避违法处罚的“指南手册”。相信很多人在高速公路或者城区道路碰到过这样的情形:前方一辆高速行驶的轿车,忽然莫名其妙地急剧减速,但一会就能发现路旁或者头上安装有固定式交通技术监控设备,一过设备安装点,车速又嗖地提了上来,正所谓“超速依旧”。何谈严厉打击超速等严重违法行为?很明显,弊大于利。
  第三,我们可以分析一下要求公布固定式交通技术监控设备设置地点的呼声是否为主流,是否是真实的民意。按照事故数据统计,超速、不按标志标线行驶等驾驶员的故意交通违法行为依然是引发道路交通事故的重要原因。老百姓对超速等违法行为是痛恨的,是主张公安交通管理部门严厉查处的,而认为固定式交通技术监控设备设置太多、太隐蔽者多是一些驾驶中高档轿车、对超速、不按标志标线行驶等违法行为存在较强侥幸心理的人员,这是少数,是非主流。或许这少数中有富贾人士或权高人士,所以他们的声音就显得特别响亮和有分量,以至使权轻位微的公安交通管理部门不得不将之奉为主流呼声。殊不知这是对民意的重大误解甚至是曲解,以“为民”的名义大行袒护小集团利益之实,这是对少数利益群体的妥协和退让,是对法律和民意的不尊重和践踏。
  我们设置固定式交通技术监控设备的初衷就是为了利用科技装备加强对一些民警现场不易查处的动态交通违法行为的管控,净化交通环境,提高通行效率,维护交通安全、畅通。这是完全合法、合理的,而要较好地实现这一目的,就要求我们广泛设置、秘密设置,减少驾驶员的规避行为,增强对交通违法行为的管控查处,提高对交通违法分子的震慑力度,从而提高依法行车的自觉性。是的,我们需要规范固定式交通技术监控设备的设置和运作,但决不是将它作为一个摆设,决不是让它成为我们公安交通管理部门的形象工程,我们需要做好以下工作:一、科学、规范、合理地设置固定式交通技术监控设备,在设置地点的选择上要广泛地进行调研,多方听取意见,尽量将对违法行为的管控和方便群众出行结合起来,设置地点应当有明确规范相应交通行为的交通信号和标志。二、使用的设备应当符合国家标准或行业标准,并保障鉴定合格,定期进行维护、保养、检测,保持功能完好,杜绝出现大货车被固定式交通技术监控设备拍到时速达160公里甚至200公里的情况。三、做好固定式交通技术监控设备的宣传和提示工作,比如向社会广泛宣传高速公路全线测速和全城范围实施电子监控,大量地设置这样的告示牌,形成无所不在的强大宣传攻势,笔者认为这就已经很好地履行了告知和提示义务。四、作为处理依据的交通技术监控设备收集的违法行为记录资料,必须清晰、准确地反映机动车类型、车号牌、外观等特征以及违法时间、地点等事实,否则,一律不得使用。五、做好违法行为告知工作。对固定式交通技术监控设备拍摄到的交通违法行为必须及时告知车辆所有人(笔者倾向于进行现场拦截和处罚),及时对其进行处罚和宣传教育,而不能消极地等待当事人自己去查询,这是不作为、消极作为的表现,是将自身职责向当事人的转嫁。这也是群众意见比较大的一项工作,务必及时改善。六、对于当事人对固定式交通技术监控设备记录的违法事实有异议的,应当做好复核工作,确认事实后予以认真而详细的解释和答复。属实的依法处罚,属工作失误的,要及时纠正并做好解释工作,征得当事人谅解,处理好与当事人的关系,维护依法、公平、公正、文明执法的形象。

教育部办公厅关于近期几起中小学安全事故的紧急通报

教育部


教育部办公厅关于近期几起中小学安全事故的紧急通报



教基厅[2004]16号

  今年以来,针对一些地方中小学安全事故多发特点,教育部连续下发多个通知,要求各地中小学校切实加强学校安全管理工作,加强学生安全教育,防止各类安全事故的发生。其中特别针对学校建筑物安全、楼梯间拥挤踩踏事故、加强学生交通安全教育专门下发了通知,提出了具体细致的要求。尽管三令五申,反复强调,但还是有个别地方、个别中小学校对此重视不够,措施不力,致使最近一段时间这类事故仍然时有发生,现通报如下:

  9月24日晚7时,河南省周口市沈丘县老城镇第一中学放学时,因学生下楼拥挤,致使教学楼一至二楼楼梯扶手损坏,使部分学生从二楼跌落,造成1名学生死亡,18名学生受伤的恶性事故。

  9月28日上午10时40分,重庆市石柱县黄水中学女生厕所预制板断裂,造成2名学生受伤。

  10月16日晚7时40分,海南省定安县雷鸣中心小学六年级学生孙乐锋(13岁)、冼恩平(13岁)、吴权平(13岁)和定安县德才学校学生魏承才(12岁)驾驶一辆两轮摩托车,从雷鸣镇开往定安县城途中,摩托车撞到路边路标,造成孙乐锋等3人当场死亡,魏承才重伤的重大交通事故。

  10月27日下午3时45分,湖北省恩施州宣恩县李家河小学在学生下楼集合准备放学时,在楼道间发生拥挤踩踏事故,造成了1死22伤,其中5人重伤的恶性事故。

  这类事故的不断出现,反映出少数地方教育行政部门和学校领导仍然没有牢固树立“珍爱生命,安全第一”的观念,没有始终保持高度的警觉,没有做到警钟长鸣,常抓不懈;反映出一些学校安全工作还存在着严重的漏洞和隐患,学生的安全教育还没有完全落到实处。

  最近公安部、教育部联合召开了全国中小学和幼儿园安全工作电视电话会议,会上国务院领导同志专门强调了楼梯间拥挤踩踏事故是由于学校管理不善、措施不到位、责任心不强造成的,要求各中小学校高度重视,采取有效措施,坚决杜绝此类事故的再次发生。为此,特提出要求如下:

  一、各地教育行政部门和中小学校要认真贯彻落实《国务院办公厅关于切实加强中小学幼儿园及少年儿童安全管理工作和开展专项整治行动的意见》(国办发电[2004]26号)和《教育部等部门关于印发<全国中小学幼儿园及少年儿童安全管理专项整治行动实施方案>的通知》(教电[2004]297号)要求,深入开展专项整治行动,将学校建筑物及设施,特别是楼梯、走廊、护栏、学校围墙、厕所等作为校园内部安全排查的重点,进行全面排查,对发现的安全隐患进行彻底整改。学校不能完成整改的,要及时报告有关部门或当地政府。各中小学校要经常组织对楼道和楼梯设备、设施的专项检查,损坏的照明设备要及时更换,上下楼通道数量和楼梯宽度不能适应学生人数需要的,要增加和建设新的通道,坚固程度达不到要求的,要立即加固;在管理中,要从学生实际出发,在上操、集合等上下楼梯的活动中,制定具体的安全要求,放学时要适当错开时间,要有专人负责疏导和指挥,避免学生拥挤,确保学生安全。

  二、各地教育行政部门和中小学校要从上述事故中充分吸取教训,切实加强师生的安全教育。教育行政部门要使广大教职工熟悉和掌握现行教育法律法规,熟知各种规定和要求,严格按照规章办事;要在各种学习培训中增加有关学校安全教育培训的内容,有条件的地方要组织开展对幼儿园、中小学教师和管理人员安全教育和相关技能的专门培训。教育行政部门和学校要大力加强学生安全教育,通过逃生、救护演练等形式多样的实践活动,提高他们自我保护意识和安全防护、自救的实际技能;学校要有针对性地加强学生道路交通安全教育,使学生养成遵纪守法的良好行为习惯,自觉遵守交通规则,防止恶性交通事故的发生。

  三、各地教育行政部门对于中小学安全工作要奖惩并举,结合创建“安全文明校园”活动,表彰一批安全先进学校和先进个人。对于因学校管理不善造成的学生安全事故,特别是由于学校建筑物倒塌、楼梯间拥挤踩踏等造成的重大事故要严肃追究学校有关责任人和负责人的责任。