金昌市城镇居民基本医疗保险暂行办法
甘肃省金昌市人民政府
金昌市人民政府令第10号
《金昌市城镇居民基本医疗保险暂行办法》已经2008年1月22日市人民政府第13次常务会议讨论通过，现予公布。自公布之日起执行。同时废止《金昌市城市居民合作医疗试行办法》（金昌市人民政府令2006年第15号）。
市长：郑玉生
二OO八年三月四日
金昌市城镇居民基本医疗保险暂行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步建立健全社会医疗保障体系，保障城镇居民基本医疗，减轻城镇居民医疗费用负担，根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》（国发〔2007〕20号）和《甘肃省城镇居民基本医疗保险实施方案》（甘政发〔2007〕31号），结合我市实际，制定本办法。
第二条 城镇居民基本医疗保险（以下简称“居民医疗保险”）坚持政府主导，家庭缴费与财政补助相结合，权利和义务相对应，缴费与待遇水平相挂钩的原则。
第三条 居民医疗保险的参保范围：不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学生（包括职业高中、中专、技校学生）、少年儿童和其他非从业城镇居民均可自愿参保。
第四条 居民医疗保险只设统筹基金，不设个人账户。居民医疗保险统筹基金用于城镇参保居民因患病住院或符合计划生育政策规定的生育或终止妊娠住院所发生的医疗费用及特殊病种发生的门诊费用。
第五条 居民医疗保险基金纳入社会保障基金财政专户，实行收支两条线管理。
财政部门设立城镇居民基本医疗保险财政专户。医疗保险经办机构分别设立城镇居民基本医疗保险收入过渡户和城镇居民基本医疗保险支出户。
第六条 居民医疗保险制度，实行统一政策、统一标准。居民医疗保险按照“以收定支，收支平衡，略有结余”的原则，确定居民医疗保险筹资标准，待遇水平。
第七条 居民医疗保险实行市级统筹。
第八条 市劳动保障行政部门是居民医疗保险工作的主管部门，负责制定政策、综合协调以及业务指导工作。
县、区劳动保障部门所属的医疗保险经办机构负责本行政区域内居民医疗保险的具体业务，主要包括参保人员登记、征收个人缴费、统筹基金的支出管理、报送资金的使用计划、编报基金的预决算等。
城镇街道办事处、社区居委会、各类学校负责协助医疗保险经办机构办理本辖区内参保人员个人缴费等有关事宜。
第九条 财政部门负责居民医疗保险财政补助资金的预算安排，并及时将补助资金拨付到位。
卫生、民政、残联、公安、教育、审计、物价、食品药品监管等部门按照各自的工作职责配合做好居民医疗保险工作。
第二章 基金的筹集
第十条 居民医疗保险基金的来源：
（一）居民个人缴纳的医疗保险费；
（二）财政补助资金；
（三）社会捐助的的资金；
（四）保险基金利息收入。
第十一条 居民医疗保险费由财政和个人共同负担。具体统筹标准为：
（一）城镇居民统筹标准每人每年170元。其中：个人缴费每人每年50元，国家补助40元，省财政每人每年补助30元，市、县（区）两级财政每人每年各补助25元。
（二）中小学生（包括职业高中、中专、技校学生）和少年儿童统筹标准每人每年100元。其中个人缴费每人每年25元，国家补助25元，省财政每人每年补助20元，市、县（区）两级财政每人每年各补助15元。
（三）城市低保人员、丧失劳动能力的重度残疾人和低收入家庭60周岁以上的老年人统筹标准每人每年170元,其中：国家补助50元，省财政每人每年补助50元，市级财政每人每年补助40元，县（区）财政每人每年补助30元，个人不缴费。
第十二条 居民医疗保险费按年度缴纳，每年6月底前一次性缴清（全日制学校在新学年开学后一个月内一次性缴清），从缴费的次月起享受医疗保险待遇。
第十三条 在校学生由学校统一到医疗保险经办机构办理参保手续；其他居民由社区、乡（镇）统一到医疗保险经办机构办理参保手续。
第十四条 居民医疗保险费由学校、社区、乡（镇）等机构使用财政统一票据代收，医疗保险经办机构负责收缴并集中划入财政专户管理。
第三章 医疗保险待遇
第十五条 居民医疗保险确定起付标准、支付比例和最高支付限额。
第十六条 参保人员住院治疗时，应先自付一定数额起付标准费用。起付标准为：三级医疗机构600元，二级医疗机构400元，一级医疗机构200元。
第十七条 参保人员住院治疗时，对超过起付标准以上的医疗费用按照三级、二级、一级医疗机构，医疗费用分别按50、60、70的比例支付，低于起付标准的医疗费用由个人自付。
第十八条 凡参保人员患恶性肿瘤、慢性肾功能不全的血液透析及器官移植后抗排异治疗的门诊特殊病种，其门诊医疗费用超过500元以上部分，医疗保险基金按60支付；500元以下的医疗费用由个人自付。
第十九条 中小学生和少年儿童发生无责任人的意外伤害事故，其门诊医疗费用，超过100元以上部分，医疗保险基金按60支付，每人每次最高支付限额为3000元。
第二十条 居民医疗保险基金最高支付限额：中小学生和少年儿童每人每年4万元；城市低保人员、重度残疾人和低收入家庭60周岁以上的老年人每人每年3.5万元；其他城镇居民每人每年3万元。
第二十一条 下列医疗费用，不属于居民医疗保险统筹基金支付范围：
（一）挂号、伙食、陪床和观察、疗养的费用；
（二）未经医疗保险经办机构确认的非定点医疗机构发生的费用；
（三）交通事故、医疗卫生事故、意外人身伤害明确由第三方负责的费用；
（四）斗殴、酗酒、吸毒等法律、法规规定的由个人承担责任所发生医疗费用；
（五）施行美容或者对先天性残疾进行非功能性需要矫正或治疗的费用；
（六）个人故意所导致的医疗费用，如自杀、自伤等（精神病除外）；
（七）明确由工伤保险基金支付的医疗费用。
第二十二条 居民医疗保险统筹基金的支付范围按照全省统一规定的城镇职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施标准以及国家和省的规定执行。
第二十三条 根据我市社会经济发展、医疗消费水平变化和居民医疗保险统筹基金的收支情况，需对居民医疗保险缴费标准、医疗待遇作调整时，由市劳动和社会保障局会同市财政局提出意见，经市人民政府同意后实施。
第四章 医疗服务管理
第二十四条 参保人员就医住院实行定点医疗机构管理。我市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构为居民医疗保险的定点医疗机构。
第二十五条 城镇居民基本医疗保险实行首诊负责制和双向转诊制度。参保居民住院时应就近选择一家具有定点资格的社区卫生服务中心或二级及以下医院，作为首诊医疗机构。对一些诊断、治疗有困难的疾病，按照逐级转诊原则转上级医院或专科医院诊治；对于上级医院已经确诊且下级医疗机构能够治疗的疾病，实行由上向下转院制度。
参保人员转入本地上级医院或转外就医的，须经原住医院副主任以上医师或科主任建议、院长签字，报医疗保险经办机构审查同意后方可转诊。
第二十六条 参保人员在统筹地区以外居住及探亲期间，因病需要住院治疗的，应在当地具有定点资格的医疗机构住院治疗。
异地住院医疗费用，先由个人垫付，出院后，凭本人身份证、疾病诊断证明、住院费用明细清单、住院收费收据等资料到参保所在地医保经办机构办理报销手续。
第二十七条 居民医疗保险统筹基金年度支付期限从当年7月1日至次年6月30日。参保人在次年6月30日仍在住院的，费用按新年度标准结算。参保人每年度的医疗费报销须在出院后60日内到社会保险经办机构办理。
第二十八条 定点医疗机构要严格按照居民医疗保险统筹基金待遇支付范围提供医疗服务，严格掌握出入院标准，做到因病施治、合理诊疗、合理用药、合理收费、优质服务。定点医疗机构要为参保患者提供每日费用明细清单，定点医疗机构使用基本医疗保险目录以外的药物和治疗时，要征得参保患者同意。
第五章 监督与处罚
第二十九条 居民医疗保险统筹基金必须专款专用，不得挤占挪用。基金结余，结转下一年度使用。
第三十条 医疗保险经办机构应定期向社会公布年度基金的收支情况，接受社会公众的监督，并接受财政、审计部门的监督检查。
第三十一条 办理居民医疗保险的工作人员有下列行为之一的，按有关规定依法给予处理。
（一）审核、支付医疗费等环节中徇私舞弊、损公肥私的；
（二）利用职权和工作之便收受他人财物、谋取私利的；
（三）造成居民医疗保险统筹基金损失的。
第三十二条 居民医疗保险定点医疗机构及其工作人员违反服务协议的，由医疗保险经办机构依据协议处理。
第三十三条 参保人员将参保证件转借他人冒名住院或采用其他手段骗取居民医疗保险统筹基金的，医疗保险经办机构有权追回所发生的全部费用，并依法给予处理。
第六章 附 则
第三十四条 成立金昌市城镇居民基本医疗保险管理委员会，市政府分管市长任主任，市政府分管副秘书长、市劳动保障局局长任副主任。市财政、卫生、民政、监察、审计、食品药品监督、教育、物价等有关部门为成员。管委会下设办公室，办公室设在市劳动保障局。主要负责拟订市城镇居民基本医疗保险试行办法，编制市城镇居民基本医疗保险发展规划和年度工作计划，对定点医疗机构资格的审查和确定，并对其医疗服务质量、收费标准等工作进行监管和检查。
第三十五条 居民医疗保险经办机构经费列入同级财政预算，由同级财政核拨，主要用于支付学校、社区、乡（镇）等代办机构的代办手续费和相关业务经费。
第三十六条 本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起30日后施行。
新生物制品审批办法
卫生部
新生物制品审批办法
1985年9月25日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。
第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。
第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
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续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
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| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
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编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。
